Sorafenib při léčbě pacientů s metastatickými nebo neresekovatelnými solidními nádory, mnohočetným myelomem nebo nehodgkinským lymfomem s nebo bez poškození jater nebo ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít cytologicky nebo histologicky potvrzené nádory, které jsou metastatické nebo neoperabilní a pro které neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření; Vhodné jsou pacienti se solidními nádory, mnohočetným myelomem nebo non-Hodgkinovým lymfomem
• Léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo jako ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu

• Všechny ostatní léze, včetně malých lézí (nejdelší průměr < 20 mm s konvenčními technikami nebo < 10 mm se spirálním CT skenem) a skutečně neměřitelné léze; Léze, které jsou považovány za neměřitelné, zahrnují následující:

  • Kostní léze
  • Ascites
  • Pleurální/perikardiální výpotek
  • Lymphangitis cutis/pulmonis
  • Břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
  • Cystické léze
• ≥ 4 týdny od velké operace
• ≥ 4 týdny od dokončení ozařování nebo chemoterapie s výjimkou ≥ 6 týdnů pro nitrosomočoviny, L-PAM nebo mitomycin-C
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Netěhotné a nekojící, protože účinky BAY 43-9006 na plod/kojence nejsou známy; kromě toho ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce po celou dobu své účasti v této studii; Mezi vhodné metody antikoncepce patří abstinence, perorální antikoncepce, implantabilní hormonální antikoncepce (Norplant) nebo metody dvojité bariéry (bránice plus kondom).
• Žádní pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, nekontrolované hypertenze nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Žádné souběžné léky, o kterých je známo, že způsobují jaterní nebo renální toxicitu, včetně léků proti záchvatům, nesteroidních protizánětlivých látek a steroidů
• Žádné onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo požadavek na IV výživu, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci nebo aktivní peptický vřed
• Žádní HIV pozitivní pacienti nedostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii kvůli možným farmakokinetickým interakcím s BAY 43-9006; způsobilí jsou však pacienti, kteří jsou HIV+, ale nemají diagnózu definující AIDS a neužívají kombinovanou antiretrovirovou terapii
• Žádní pacienti se známkami obstrukce žlučových cest nebo ledvin; pacienti by měli být sledováni alespoň jeden týden po léčbě (tj. stenty nebo drény) pro biliární nebo renální obstrukci, aby se zajistilo, že se jejich orgánová dysfunkce stabilizuje před registrací do tohoto protokolu
• Žádná současná léčba jinými zkoumanými látkami
• Žádný důkaz krvácivé diatézy
• Žádní pacienti na terapeutické antikoagulaci; profylaktická antikoagulace (tj. nízká dávka warfarinu) zařízení pro žilní nebo arteriální přístup je povolena za předpokladu, že jsou splněny požadavky na PT, INR nebo PTT
• Žádná léčba antiepileptiky indukujícími enzym cytochrom P450 (fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital), rifampinem nebo třezalkou tečkovanou

• Pacienti s mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Bezpříznakové
  • Radiograficky stabilní onemocnění po dobu nejméně 2 měsíců
  • Dříve dostával léčbu mozkových metastáz
  • V současné době nedostáváte steroidní terapii nebo enzymy indukující antikonvulziva (např. fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin)
• Granulocyty ≥ 1 500/μl
• Počet krevních destiček ≥ 75 000/μl
• Normální nebo abnormální funkce orgánů