간 또는 신장 기능 손상 여부에 관계없이 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양, 다발성 골수종 또는 비호지킨 림프종 환자를 치료하는 소라페닙

포함 기준:

• 환자는 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 종양이 전이성이거나 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않아야 합니다. 고형 종양, 다발성 골수종 또는 비호지킨 림프종이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 병변

• 작은 병변(기존 기술의 경우 가장 긴 직경 < 20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 < 10mm) 및 실제로 측정할 수 없는 병변을 포함한 기타 모든 병변 측정 불가능한 것으로 간주되는 병변은 다음과 같습니다.

  • 뼈 병변
  • 복수
  • 흉막/심낭삼출액
  • 림프관염 피부/폐
  • 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
  • 낭성 병변
• ≥ 대수술 후 4주
• 니트로소우레아, L-PAM 또는 미토마이신-C의 경우 ≥ 6주를 제외하고 방사선 또는 화학 요법 완료 후 ≥ 4주
• 0-2의 ECOG 성능 상태
• 태아/유아에 대한 BAY 43-9006의 영향이 알려지지 않았기 때문에 비임신 및 비수유; 또한, 가임 여성과 남성은 본 연구에 참여하는 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 산아제한 방법에는 금욕, 경구 피임약, 이식형 호르몬 피임약(Norplant) 또는 이중 장벽 방법(격막 + 콘돔)이 포함됩니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자 없음
• 항경련제, 비스테로이드성 소염제 및 스테로이드를 포함하여 간 또는 신장 독성을 유발하는 것으로 알려진 병용 약물 없음
• 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환이 없거나, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환
• BAY 43-9006과의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자 없음; 그러나 HIV+이지만 진단을 정의하는 AIDS가 없고 병용 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않은 환자는 자격이 있습니다.
• 담즙 또는 신장 폐쇄의 증거가 있는 환자 없음; 치료 후 최소 1주일 동안 환자를 관찰해야 합니다(즉, 이 프로토콜에 등록하기 전에 장기 기능 장애가 안정화되었는지 확인하기 위해 담도 또는 신장 폐쇄를 위한 스텐트 또는 배액관)
• 현재 다른 조사 대상 물질에 대한 치료 없음
• 출혈 체질의 증거 없음
• 치료적 항응고제를 투여받는 환자 없음; PT, INR 또는 PTT에 대한 요구 사항이 충족되는 경우 정맥 또는 동맥 접근 장치의 예방적 항응고(즉, 저용량 와파린)가 허용됩니다.
• 시토크롬 P450 효소 유도 항간질제(페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈), 리팜핀 또는 세인트 존스 워트를 사용한 치료 없음

• 뇌전이 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  • 무증상
  • 최소 2개월 동안 방사선학적으로 안정적인 질병
  • 이전에 뇌 전이 치료를 받은 적이 있음
  • 현재 스테로이드 요법이나 효소 유도 항경련제(예: 페니토인, 페노바르비탈 또는 카르바마제핀)
• 과립구 ≥ 1,500/μl
• 혈소판 수 ≥ 75,000/μl
• 정상 또는 비정상적인 장기 기능