Сорафениб в лечении пациентов с метастатическими или нерезектабельными солидными опухолями, множественной миеломой или неходжкинской лимфомой с нарушением функции печени или почек или без них

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь цитологически или гистологически подтвержденные опухоли, которые являются метастатическими или нерезектабельными и для которых стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или более не эффективны; Подходят пациенты с солидными опухолями, множественной миеломой или неходжкинской лимфомой.
• Поражения, которые могут быть точно измерены по крайней мере в одном измерении (максимальном регистрируемом диаметре), как ≥ 20 мм с помощью обычных методов или как ≥ 10 мм с помощью спиральной КТ.

• Все другие поражения, включая небольшие поражения (максимальный диаметр < 20 мм при использовании обычных методов или < 10 мм при спиральной КТ) и действительно не поддающиеся измерению поражения; Поражения, которые считаются неизмеримыми, включают следующее:

  • Поражения костей
  • Асцит
  • Плевральный/перикардиальный выпот
  • Лимфангит кожи/пульмонис
  • Брюшные массы, которые не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
  • Кистозные поражения
• ≥ 4 недель после крупной операции
• ≥ 4 недель после завершения лучевой или химиотерапии, за исключением ≥ 6 недель для нитромочевины, L-PAM или митомицина-C
• Статус производительности ECOG 0-2
• Небеременные и не кормящие грудью, поскольку влияние BAY 43-9006 на плод/младенца неизвестно; кроме того, женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование соответствующего метода контроля над рождаемостью на протяжении всего времени их участия в этом исследовании; соответствующие методы контроля рождаемости включают воздержание, оральные контрацептивы, имплантируемые гормональные контрацептивы (Норплант) или методы двойного барьера (диафрагма плюс презерватив).
• Нет пациентов с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, неконтролируемую артериальную гипертензию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Отсутствие сопутствующих препаратов, вызывающих печеночную или почечную токсичность, включая противосудорожные препараты, нестероидные противовоспалительные средства и стероиды.
• Отсутствие заболеваний желудочно-кишечного тракта, приводящих к невозможности приема пероральных препаратов или потребности в внутривенном питании, предшествующих хирургических вмешательств, влияющих на всасывание, или активной пептической язвы
• Нет ВИЧ-позитивных пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию из-за возможных фармакокинетических взаимодействий с BAY 43-9006; тем не менее, пациенты, которые являются ВИЧ-позитивными, но не имеют определяющего диагноза СПИД и не получают комбинированную антиретровирусную терапию, имеют право на участие.
• Отсутствие пациентов с признаками обструкции желчевыводящих путей или почек; пациенты должны наблюдаться в течение как минимум одной недели после лечения (т. стенты или дренажи) при обструкции желчевыводящих путей или почек, чтобы убедиться, что их органная дисфункция стабилизировалась до регистрации в этом протоколе
• Нет текущего лечения другими исследуемыми агентами
• Отсутствие признаков геморрагического диатеза
• Нет пациентов, получающих терапевтическую антикоагулянтную терапию; профилактическая антикоагулянтная терапия (т. е. варфарин в низких дозах) устройств для венозного или артериального доступа разрешена при условии соблюдения требований к ПВ, МНО или АЧТВ
• Отсутствие лечения противоэпилептическими препаратами, индуцирующими фермент цитохрома Р450 (фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал), рифампином или зверобоем продырявленным.

• Пациенты с метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они соответствуют всем следующим критериям:

  • Бессимптомный
  • Рентгенологически стабильное заболевание в течение не менее 2 мес.
  • Ранее лечился от метастазов в головной мозг
  • В настоящее время не получает стероидную терапию или противосудорожные препараты, индуцирующие ферменты (например, фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин)
• Гранулоциты ≥ 1500/мкл
• Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
• Нормальная или аномальная функция органов