Sorafenib en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos metastásicos o irresecables, mieloma múltiple o linfoma no Hodgkin con o sin función hepática o renal alterada

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener tumores confirmados citológica o histológicamente que sean metastásicos o irresecables y para los cuales no existan medidas curativas o paliativas estándar o ya no sean efectivas; Los pacientes con tumores sólidos, mieloma múltiple o linfoma no Hodgkin son elegibles
• Lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como ≥ 20 mm con técnicas convencionales o como ≥ 10 mm con tomografía computarizada en espiral

• Todas las demás lesiones, incluidas las lesiones pequeñas (diámetro más largo < 20 mm con técnicas convencionales o < 10 mm con tomografía computarizada en espiral) y lesiones verdaderamente no medibles; Las lesiones que se consideran no medibles incluyen las siguientes:

  • lesiones óseas
  • ascitis
  • Derrame pleural/pericárdico
  • Linfangitis cutánea/pulmonar
  • Masas abdominales que no son confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
  • Lesiones quísticas
• ≥ 4 semanas desde la cirugía mayor
• ≥ 4 semanas desde la finalización de la radiación o quimioterapia excepto ≥ 6 semanas para nitrosoureas, L-PAM o mitomicina-C
• Estado de rendimiento ECOG de 0-2
• No embarazada ni lactante porque se desconocen los efectos de BAY 43-9006 en el feto/bebé; además, las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo apropiado durante su participación en este estudio; los métodos apropiados de control de la natalidad incluyen la abstinencia, los anticonceptivos orales, los anticonceptivos hormonales implantables (Norplant) o los métodos de doble barrera (diafragma más condón)
• Ningún paciente con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, hipertensión no controlada o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• No se conocen medicamentos concomitantes que causen toxicidad hepática o renal, incluidos medicamentos anticonvulsivos, agentes antiinflamatorios no esteroideos y esteroides.
• Sin enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales o que requiera alimentación por vía intravenosa, procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción o enfermedad de úlcera péptica activa
• Ningún paciente VIH positivo que reciba terapia antirretroviral combinada debido a posibles interacciones farmacocinéticas con BAY 43-9006; sin embargo, los pacientes que son VIH+ pero sin un diagnóstico definitorio de SIDA y que no reciben una terapia antirretroviral combinada son elegibles
• Ningún paciente con evidencia de obstrucción biliar o renal; los pacientes deben ser observados durante al menos una semana después del tratamiento (es decir, stents o drenajes) para la obstrucción biliar o renal para garantizar que su disfunción orgánica se haya estabilizado antes del registro en este protocolo
• Sin tratamiento actual con otros agentes en investigación
• Sin evidencia de diátesis hemorrágica
• Ningún paciente en anticoagulación terapéutica; Se permite la anticoagulación profiláctica (es decir, dosis bajas de warfarina) de dispositivos de acceso venoso o arterial siempre que se cumplan los requisitos de PT, INR o PTT
• Sin tratamiento con fármacos antiepilépticos inductores de la enzima citocromo P450 (fenitoína, carbamazepina o fenobarbital), rifampicina o hierba de San Juan

• Los pacientes con metástasis cerebrales son elegibles si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • asintomático
  • Enfermedad radiográficamente estable durante al menos 2 meses
  • Tratamiento recibido previamente para las metástasis cerebrales.
  • Actualmente no recibe terapia con esteroides o anticonvulsivos inductores de enzimas (p. fenitoína, fenobarbital o carbamazepina)
• Granulocitos ≥ 1.500/μl
• Recuento de plaquetas ≥ 75.000/μl
• Función de órganos normal o anormal