Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w leczeniu pacjentów z guzami litymi z przerzutami lub nieoperacyjnymi, szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem nieziarniczym z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub bez nich

4 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Farmakokinetyka i badanie fazy I sorafenibu (BAY 43-9006, NSC 724772, IND 69896) w leczeniu guzów litych i nowotworów hematologicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

W tym badaniu I fazy badane są działania niepożądane i najlepsza dawka sorafenibu w leczeniu pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi guzami litymi, szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem nieziarniczym z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub bez nich. Sorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do nowotworu. Sorafenib może mieć różne działanie u pacjentów ze zmianami czynności wątroby lub nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Charakterystyka farmakokinetyki BAY 43-9006 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (część 1 badania).

II. Określenie tolerowanej dawki początkowej BAY 43-9006 u pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (część 2 badania).

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjenci są przydzielani do 1 z 9 kohort terapeutycznych w zależności od czynności wątroby lub nerek.

Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib raz w dniu 1, a następnie raz dziennie, dwa razy dziennie lub co drugi dzień, począwszy od dnia 8 i kontynuując przez 3 miesiące. Pacjenci są ponownie oceniani po 3 miesiącach. Pacjenci z odpowiadającą chorobą mogą kontynuować badane leczenie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów (na kohortę leczoną) otrzymują wzrastające dawki sorafenibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Co najmniej 6 pacjentów jest leczonych w MTD.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 120 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60604-1104
        • Cancer and Leukemia Group B (CALGB) Research Base

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone cytologicznie lub histologicznie guzy, które są przerzutowe lub nienadające się do resekcji iw przypadku których standardowe środki lecznicze lub paliatywne nie istnieją lub są już nieskuteczne; Kwalifikują się pacjenci z guzami litymi, szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem nieziarniczym
  • Zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

  • Wszystkie inne zmiany, w tym małe zmiany (najdłuższa średnica < 20 mm przy konwencjonalnych technikach lub < 10 mm przy spiralnej tomografii komputerowej) i naprawdę niemierzalne zmiany; Zmiany, które są uważane za niemierzalne, obejmują:

    • Zmiany kostne
    • wodobrzusze
    • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
    • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
    • Guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone, a następnie wykonane technikami obrazowania
    • Zmiany torbielowate
  • ≥ 4 tygodnie od poważnej operacji
  • ≥ 4 tygodnie od zakończenia radioterapii lub chemioterapii z wyjątkiem ≥ 6 tygodni dla nitrozomoczników, L-PAM lub mitomycyny-C
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, ponieważ wpływ BAY 43-9006 na płód/niemowlę jest nieznany; ponadto kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w tym badaniu; odpowiednie metody kontroli urodzeń obejmują abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne (Norplant) lub metody podwójnej bariery (diafragma plus prezerwatywa)
  • Żaden pacjent z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Brak jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że powodują toksyczność dla wątroby lub nerek, w tym leków przeciwdrgawkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i steroidów
  • Brak choroby przewodu pokarmowego skutkującej niemożnością przyjmowania leków doustnych lub koniecznością żywienia dożylnego, przebytych zabiegów chirurgicznych wpływających na wchłanianie lub czynnej choroby wrzodowej
  • Brak pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z BAY 43-9006; jednakże kwalifikują się pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, ale bez rozpoznania definiującego AIDS i nie otrzymują skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
  • Brak pacjentów z objawami niedrożności dróg żółciowych lub nerek; pacjentów należy obserwować przez co najmniej jeden tydzień po leczeniu (tj. stenty lub dreny) z powodu niedrożności dróg żółciowych lub nerek, aby upewnić się, że dysfunkcja narządu ustabilizowała się przed rejestracją do tego protokołu
  • Brak aktualnego leczenia innymi badanymi czynnikami
  • Brak śladów skazy krwotocznej
  • Brak pacjentów leczonych antykoagulantami terapeutycznymi; dozwolona jest profilaktyczna antykoagulacja (tj. warfaryna w małej dawce) urządzeń do dostępu żylnego lub tętniczego, pod warunkiem spełnienia wymagań dotyczących PT, INR lub PTT
  • Brak leczenia lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy cytochromu P450 (fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital), ryfampicyną lub ziele dziurawca

  • Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    • Bezobjawowy
    • Choroba stabilna radiologicznie przez co najmniej 2 miesiące
    • Wcześniej otrzymał leczenie przerzutów do mózgu
    • Obecnie nieotrzymujące terapii sterydowej lub leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy (np. fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina)
  • Granulocyty ≥ 1500/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl
  • Normalna lub nieprawidłowa funkcja narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (tosylan sorafenibu)

Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib raz w dniu 1, a następnie raz dziennie, dwa razy dziennie lub co drugi dzień, począwszy od dnia 8 i kontynuując przez 3 miesiące. Pacjenci są ponownie oceniani po 3 miesiącach. Pacjenci z odpowiadającą chorobą mogą kontynuować badane leczenie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów (na kohortę leczoną) otrzymują wzrastające dawki sorafenibu do czasu określenia MTD. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Co najmniej 6 pacjentów jest leczonych w MTD.
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: tosylan sorafenibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sól tosylanowa
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między farmakokinetyką a miarami dysfunkcji nerek sklasyfikowanymi na podstawie klirensu kreatyniny oszacowanego za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta (część 1)
Ramy czasowe: Przed i po 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniu 1.
Zbadano przy użyciu standardowych metod parametrycznych i nieparametrycznych do jedno- i dwukierunkowej analizy układów wariancji (ANOVA) (czynnik dysfunkcji (wątroba/nerki) i czynnik ciężkości (łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka).
Przed i po 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniu 1.
Ciężkość choroby wątroby oceniana według kryteriów Childa-Pugha
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zastosowane zostaną nieparametryczne miary asocjacji dla danych porządkowych.
Do 3 miesięcy
Dystrybucja i wzorce powiązań między wynikiem Child-Pugh a ryzykiem toksyczności pacjenta poza każdą dawką lub kohortą, oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Średnie poziomy powierzchni pod krzywą (AUC) przy użyciu modelu ANOVA
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Obliczone zostaną 90% przedziały ufności dla względnej zmiany (od łagodnej do umiarkowanej i od umiarkowanej do ciężkiej) średnich poziomów AUC.
Do 12 tygodni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) tosylanu sorafenibu, oceniana przy użyciu kwestionariusza NCI CTCAE v3.0 (część 2)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), zdefiniowana jako toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego, oceniana za pomocą kwestionariusza NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-03083
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CALGB-60301
  • CDR0000433342 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi stopnia II

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Brentuximab Vedotin i Nivolumab w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium
    Klasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj