Sorafenib i behandling av pasienter med metastatiske eller ikke-operable solide svulster, multippelt myelom eller non-Hodgkins lymfom med eller uten nedsatt lever- eller nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha cytologisk eller histologisk bekreftede svulster som er metastatiske eller ikke-opererbare og som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for; Pasienter med solide svulster, multippelt myelom eller non-Hodgkins lymfom er kvalifisert
• Lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥ 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som ≥ 10 mm med spiral CT-skanning

• Alle andre lesjoner, inkludert små lesjoner (lengste diameter < 20 mm med konvensjonelle teknikker eller < 10 mm med spiral CT-skanning) og virkelig ikke-målbare lesjoner; Lesjoner som anses som ikke-målbare inkluderer følgende:

  • Benlesjoner
  • Ascites
  • Pleural/pericardial effusjon
  • Lymfangitt cutis/pulmonis
  • Abdominale masser som ikke er bekreftet og etterfulgt av bildeteknikker
  • Cystiske lesjoner
• ≥ 4 uker siden større operasjon
• ≥ 4 uker siden fullført stråling eller kjemoterapi bortsett fra ≥ 6 uker for nitrosoureas, L-PAM eller mitomycin-C
• ECOG-ytelsesstatus på 0-2
• Ikke-gravid og ikke-ammende fordi effekten av BAY 43-9006 på fosteret/spedbarnet er ukjent; i tillegg må kvinner i fertil alder og menn bli enige om å bruke en passende prevensjonsmetode gjennom hele deres deltakelse i denne studien; passende prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, orale prevensjonsmidler, implanterbare hormonelle prevensjonsmidler (Norplant) eller doble barrieremetoder (membran pluss kondom)
• Ingen pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrollert hypertensjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene
• Ingen samtidige medisiner kjent for å forårsake lever- eller nyretoksisitet, inkludert medisiner mot anfall, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og steroider
• Ingen sykdom i mage-tarmkanalen som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner eller behov for IV-næring, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon, eller aktiv magesårsykdom
• Ingen HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med BAY 43-9006; Pasienter som er HIV+, men uten AIDS-definerende diagnose og som ikke får antiretroviral kombinasjonsbehandling, er kvalifisert
• Ingen pasienter med tegn på biliær eller nyreobstruksjon; Pasienter bør observeres i minst én uke etter behandling (dvs. stenter eller dren) for biliær eller nyreobstruksjon for å sikre at organdysfunksjonen deres har stabilisert seg før registrering til denne protokollen
• Ingen nåværende behandling med andre undersøkelsesmidler
• Ingen tegn på blødende diatese
• Ingen pasienter på terapeutisk antikoagulasjon; profylaktisk antikoagulasjon (dvs. lavdose warfarin) av venøs eller arteriell tilgangsutstyr er tillatt forutsatt at kravene til PT, INR eller PTT er oppfylt
• Ingen behandling med cytokrom P450 enzyminduserende antiepileptika (fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital), rifampin eller johannesurt

• Pasienter med hjernemetastaser er kvalifisert hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Asymptomatisk
  • Radiografisk stabil sykdom i minst 2 måneder
  • Har tidligere fått behandling for hjernemetastasene
  • Får for tiden ikke steroidbehandling eller enzyminduserende antikonvulsiva (f. fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin)
• Granulocytter ≥ 1500/μl
• Blodplateantall ≥ 75 000/μl
• Normal eller unormal organfunksjon