Sorafenib áttétes vagy nem reszekálható szilárd daganatos, myeloma multiplexben vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében károsodott máj- vagy vesefunkcióval vagy anélkül

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek citológiailag vagy szövettanilag igazolt daganatokkal kell rendelkezniük, amelyek áttétesek vagy nem reszekálhatók, és amelyekre nem léteznek vagy már nem hatékonyak a standard gyógyító vagy palliatív intézkedések; Szilárd daganatos, myeloma multiplexben vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek jogosultak
• Legalább egy dimenzióban (leghosszabb rögzítendő átmérőben) pontosan mérhető elváltozások hagyományos technikákkal ≥ 20 mm vagy spirális CT-vizsgálattal ≥ 10 mm

• Minden egyéb elváltozás, beleértve a kis léziókat (a leghosszabb átmérő < 20 mm hagyományos technikákkal vagy < 10 mm spirális CT-vizsgálattal) és a valóban nem mérhető elváltozásokat; A nem mérhetőnek tekintett elváltozások a következők:

  • Csont elváltozások
  • Ascites
  • Pleurális/perikardiális folyadékgyülem
  • Lymphangitis cutis/pulmonis
  • Hasi tömegek, amelyeket képalkotó technikák nem igazolnak és követnek
  • Cisztás elváltozások
• ≥ 4 hét a nagy műtét óta
• ≥ 4 hét a sugár- vagy kemoterápia befejezése óta, kivéve ≥ 6 hét a nitrozoureák, L-PAM vagy mitomicin-C esetében
• ECOG teljesítmény állapota 0-2
• Nem terhes és nem szoptat, mert a BAY 43-9006 magzatra/csecsemőre gyakorolt ​​hatása ismeretlen; emellett a fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a jelen vizsgálatban való részvételük során; a megfelelő fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, az orális fogamzásgátlók, a beültethető hormonális fogamzásgátlók (Norplant) vagy a kettős gát módszerek (rekeszizom és óvszer)
• Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a kontrollálatlan magas vérnyomást vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Nincsenek ismerten máj- vagy vesetoxicitást okozó egyidejű gyógyszerek, beleértve a görcsoldó gyógyszereket, a nem szteroid gyulladásgátlókat és a szteroidokat
• Nincs olyan gyomor-bélrendszeri betegség, amely nem tud szájon át szedni gyógyszert, vagy intravénás táplálékra van szükség, korábbi sebészeti beavatkozások, amelyek befolyásolják a felszívódást, vagy aktív peptikus fekélybetegség
• A BAY 43-9006-tal való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt egyetlen HIV-pozitív beteg sem részesült kombinált retrovírus-ellenes kezelésben; mindazonáltal a HIV+-fertőzött, de AIDS-meghatározó diagnózis nélkül, és nem kombinált retrovírus-ellenes terápiában részesülő betegek jogosultak
• Nincsenek epe- vagy veseelzáródásra utaló jelek; A betegeket a kezelés után legalább egy hétig megfigyelni kell (pl. sztentek vagy drének) epe- vagy veseelzáródás miatt, hogy biztosítsák szervi diszfunkciójuk stabilizálódását a jelen protokollba való regisztráció előtt
• Jelenleg nincs más vizsgálati szerrel végzett kezelés
• Nincs bizonyíték vérzéses diatézisre
• Nincsenek terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek; a vénás vagy artériás hozzáférési eszközök profilaktikus véralvadásgátló (azaz alacsony dózisú warfarin) alkalmazása megengedett, feltéve, hogy a PT, INR vagy PTT követelményei teljesülnek
• Nincs kezelés citokróm P450 enzimet indukáló antiepileptikumokkal (fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál), rifampinnal vagy orbáncfűvel

• Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • Tünetmentes
  • Radiográfiailag stabil betegség legalább 2 hónapig
  • Korábban agyi áttétek miatt kezelték
  • Jelenleg nem kap szteroidterápiát vagy enzimindukáló görcsoldó szereket (pl. fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin)
• Granulociták ≥ 1500/μl
• Thrombocytaszám ≥ 75 000/μl
• Normális vagy kóros szervműködés