Sorafenib til behandling af patienter med metastatiske eller ikke-operable solide tumorer, multipelt myelom eller non-Hodgkins lymfom med eller uden nedsat lever- eller nyrefunktion

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have cytologisk eller histologisk bekræftede tumorer, der er metastatiske eller ikke-operable, og for hvilke standardkurative eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive; Patienter med solide tumorer, myelomatose eller non-Hodgkins lymfom er kvalificerede
• Læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 20 mm med konventionelle teknikker eller som ≥ 10 mm med spiral CT-scanning

• Alle andre læsioner, inklusive små læsioner (længste diameter < 20 mm med konventionelle teknikker eller < 10 mm med spiral CT-scanning) og virkelig ikke-målbare læsioner; Læsioner, der anses for ikke-målbare, omfatter følgende:

  • Knoglelæsioner
  • Ascites
  • Pleural/pericardial effusion
  • Lymphangitis cutis/pulmonis
  • Abdominale masser, der ikke er bekræftet og efterfulgt af billedbehandlingsteknikker
  • Cystiske læsioner
• ≥ 4 uger siden større operation
• ≥ 4 uger siden afslutning af stråling eller kemoterapi undtagen ≥ 6 uger for nitrosoureas, L-PAM eller mitomycin-C
• ECOG Performance Status på 0-2
• Ikke-gravid og ikke-ammende, fordi virkningerne af BAY 43-9006 på fosteret/spædbarnet er ukendte; desuden skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge en passende præventionsmetode under hele deres deltagelse i denne undersøgelse; passende præventionsmetoder omfatter abstinens, orale præventionsmidler, implanterbare hormonelle præventionsmidler (Norplant) eller dobbeltbarrieremetoder (membran plus kondom)
• Ingen patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrolleret hypertension eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Ingen samtidig medicin, der vides at forårsage lever- eller nyretoksicitet, inklusive anti-anfaldsmedicin, non-steroide antiinflammatoriske midler og steroider
• Ingen mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et krav om IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, eller aktiv mavesår
• Ingen HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med BAY 43-9006; dog er patienter, der er HIV+, men uden AIDS definerende diagnose og ikke er i kombinationsbehandling med antiretroviral behandling, kvalificerede
• Ingen patienter med tegn på galde- eller nyreobstruktion; patienter bør observeres i mindst en uge efter behandling (dvs. stents eller dræn) for galde- eller nyreobstruktion for at sikre, at deres organdysfunktion er stabiliseret før registrering til denne protokol
• Ingen aktuel behandling med andre forsøgsmidler
• Ingen tegn på blødende diatese
• Ingen patienter på terapeutisk antikoagulering; profylaktisk antikoagulering (dvs. lavdosis warfarin) af venøse eller arterielle adgangsanordninger er tilladt, forudsat at kravene til PT, INR eller PTT er opfyldt
• Ingen behandling med cytokrom P450 enzym-inducerende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin eller Phenobarbital), rifampin eller perikon

• Patienter med hjernemetastaser er kvalificerede, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Asymptomatisk
  • Radiografisk stabil sygdom i mindst 2 måneder
  • Tidligere modtaget behandling for hjernemetastaserne
  • Modtager ikke i øjeblikket steroidbehandling eller enzym-inducerende antikonvulsiva (f. phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin)
• Granulocytter ≥ 1.500/μl
• Blodpladetal ≥ 75.000/μl
• Normal eller unormal organfunktion