Sorafenib vid behandling av patienter med metastaserande eller icke-opererbara solida tumörer, multipelt myelom eller non-Hodgkins lymfom med eller utan nedsatt lever- eller njurfunktion

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha cytologiskt eller histologiskt bekräftade tumörer som är metastaserande eller icke-opererbara och för vilka standardkurativa eller palliativa åtgärder inte existerar eller inte längre är effektiva; Patienter med solida tumörer, multipelt myelom eller non-Hodgkins lymfom är berättigade
• Lesioner som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller som ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning

• Alla andra lesioner, inklusive små lesioner (längsta diameter < 20 mm med konventionell teknik eller < 10 mm med spiral CT-skanning) och verkligt icke-mätbara lesioner; Lesioner som anses icke-mätbara inkluderar följande:

  • Benskador
  • Ascites
  • Pleural/perikardiell effusion
  • Lymfangit cutis/pulmonis
  • Bukmassor som inte bekräftas och följs av avbildningstekniker
  • Cystiska lesioner
• ≥ 4 veckor sedan större operation
• ≥ 4 veckor efter avslutad strålning eller kemoterapi förutom ≥ 6 veckor för nitrosoureas, L-PAM eller mitomycin-C
• ECOG-prestandastatus på 0-2
• Icke-gravid och icke-ammande eftersom effekterna av BAY 43-9006 på fostret/spädbarnet är okända; dessutom måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda en lämplig preventivmetod under hela sitt deltagande i denna studie; lämpliga preventivmetoder inkluderar abstinens, orala preventivmedel, implanterbara hormonella preventivmedel (Norplant) eller metoder med dubbla barriärer (diafragma plus kondom)
• Inga patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, okontrollerad hypertoni eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Inga samtidiga läkemedel som är kända för att orsaka lever- eller njurtoxicitet, inklusive läkemedel mot anfall, icke-steroida antiinflammatoriska medel och steroider
• Ingen sjukdom i mag-tarmkanalen som resulterar i oförmåga att ta oral medicin eller ett krav på IV-försörjning, tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen eller aktiv magsårsjukdom
• Inga HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner med BAY 43-9006; dock är patienter som är HIV+ men utan AIDS-definierande diagnos och inte får antiretroviral kombinationsterapi berättigade
• Inga patienter med tecken på gallvägs- eller njurobstruktion; patienter bör observeras i minst en vecka efter behandling (dvs. stents eller dränering) för gall- eller njurobstruktion för att säkerställa att deras organdysfunktion har stabiliserats innan registrering till detta protokoll
• Ingen aktuell behandling med andra prövningsmedel
• Inga tecken på blödande diates
• Inga patienter på terapeutisk antikoagulering; profylaktisk antikoagulering (d.v.s. lågdos warfarin) av venösa eller arteriella åtkomstanordningar är tillåten förutsatt att kraven för PT, INR eller PTT är uppfyllda
• Ingen behandling med cytokrom P450 enzyminducerande antiepileptika (fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital), rifampin eller johannesört

• Patienter med hjärnmetastaser är berättigade om de uppfyller alla följande kriterier:

  • Asymtomatisk
  • Radiografiskt stabil sjukdom i minst 2 månader
  • Har tidigare fått behandling för hjärnmetastaserna
  • Får för närvarande inte steroidbehandling eller enzyminducerande antikonvulsiva medel (t. fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin)
• Granulocyter ≥ 1 500/μl
• Trombocytantal ≥ 75 000/μl
• Normal eller onormal organfunktion