Sorafenib nel trattamento di pazienti con tumori solidi metastatici o non resecabili, mieloma multiplo o linfoma non Hodgkin con o senza funzionalità epatica o renale compromessa

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere tumori citologicamente o istologicamente confermati che sono metastatici o non resecabili e per i quali le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci; Sono ammissibili i pazienti con tumori solidi, mieloma multiplo o linfoma non-Hodgkin
• Lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o come ≥ 10 mm con scansione TC spirale

• Tutte le altre lesioni, comprese le piccole lesioni (diametro più lungo < 20 mm con tecniche convenzionali o < 10 mm con scansione TC spirale) e lesioni veramente non misurabili; Le lesioni che sono considerate non misurabili includono quanto segue:

  • Lesioni ossee
  • Ascite
  • Versamento pleurico/pericardico
  • Linfangite cutis/pulmonis
  • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
  • Lesioni cistiche
• ≥ 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore
• ≥ 4 settimane dal completamento della radioterapia o della chemioterapia ad eccezione di ≥ 6 settimane per nitrosouree, L-PAM o mitomicina-C
• Stato delle prestazioni ECOG di 0-2
• Non gravide e non allattanti perché gli effetti di BAY 43-9006 sul feto/bambino sono sconosciuti; inoltre, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo appropriato di controllo delle nascite durante la loro partecipazione a questo studio; metodi appropriati di controllo delle nascite includono astinenza, contraccettivi orali, contraccettivi ormonali impiantabili (Norplant) o metodi a doppia barriera (diaframma più preservativo)
• Nessun paziente con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ipertensione incontrollata o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Nessun farmaco concomitante noto per causare tossicità epatica o renale, inclusi farmaci antiepilettici, agenti antinfiammatori non steroidei e steroidi
• Nessuna malattia del tratto gastrointestinale che comporti l'incapacità di assumere farmaci per via orale o la necessità di alimentazione endovenosa, precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento o ulcera peptica attiva
• Nessun paziente HIV positivo che riceve terapia antiretrovirale di combinazione a causa di possibili interazioni farmacocinetiche con BAY 43-9006; tuttavia, sono ammissibili i pazienti che sono sieropositivi ma senza diagnosi di AIDS e non in terapia antiretrovirale di combinazione
• Nessun paziente con evidenza di ostruzione biliare o renale; i pazienti devono essere osservati per almeno una settimana dopo il trattamento (es. stent o drenaggi) per ostruzione biliare o renale per garantire che la loro disfunzione d'organo si sia stabilizzata prima della registrazione a questo protocollo
• Nessun trattamento in corso con altri agenti sperimentali
• Nessuna evidenza di diatesi emorragica
• Nessun paziente in terapia anticoagulante; è consentita la profilassi anticoagulante (ad es. warfarin a basso dosaggio) di dispositivi di accesso venoso o arterioso a condizione che siano soddisfatti i requisiti per PT, INR o PTT
• Nessun trattamento con farmaci antiepilettici induttori del citocromo P450 (fenitoina, carbamazepina o fenobarbitale), rifampicina o erba di San Giovanni

• I pazienti con metastasi cerebrali sono idonei se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Asintomatico
  • Malattia radiograficamente stabile da almeno 2 mesi
  • Precedentemente ricevuto un trattamento per le metastasi cerebrali
  • Non attualmente in terapia steroidea o anticonvulsivanti induttori enzimatici (ad es. fenitoina, fenobarbital o carbamazepina)
• Granulociti ≥ 1.500/μl
• Conta piastrinica ≥ 75.000/μl
• Funzione d'organo normale o anormale