TU 025 Keishi Bukuryo Gan pro postmenopauzální Hot Flash Management

Menopauza je přirozený přechod v hormonálním stavu ženy spojený s ukončením ovulace a menstruace. U přibližně 80 % žen v perimenopauze může být menopauza definována zkušenostmi s nepříjemnými symptomy, jako jsou návaly horka, noční pocení, dyspareunie, frekvence močení, poruchy spánku, únava, deprese a úzkost.

Návaly horka jsou nejčastější stížností perimenopauzálních a postmenopauzálních západních žen. Přibližně 10–20 % žen po menopauze považuje takové příznaky za téměř nesnesitelné. Téměř jedna třetina žen po menopauze zažívá rušivé návaly horka po dobu 5 let po přirozené menopauze a přibližně 20 % zažívá návaly horka po dobu 15 let.

Menopauza byla chápána jako stav nedostatku estrogenu, při kterém jsou ženy vystaveny velkému riziku osteoporózy, rakoviny tlustého střeva a srdečních chorob. Pro zvládání symptomů, stejně jako pro prevenci onemocnění, byla lékařskou odpovědí již 20 let hormonální substituční terapie (HRT). V posledních letech užívalo HRT až 38 % amerických žen ve věku 50 až 74 let.

Pro hormonální terapii menopauzy v roce 2005 poradenství pacientkám z pohledu založeného na důkazech znamená informování pacientek o významně zvýšeném riziku demence, rakoviny prsu, rakoviny endometria, žilního tromboembolismu a onemocnění žlučníku. Kromě toho musí lékaři také uvést, že hormonální terapie zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod (srdeční infarkt nebo mrtvice) u žen s již existujícím srdečním onemocněním nebo bez něj. Kromě toho dobře provedené studie ukazují, že hormonální terapie nezlepšuje kvalitu života související se zdravím.

Z tohoto důvodu je velký zájem o nehormonální alternativy pro léčbu návalů horka v menopauze. Současný standard péče, založený na kontrolovaných klinických studiích u žen s rakovinou prsu, je užívání antidepresiv typu SSRI, jako je venlafaxin. Mnoho žen však hledá jiné možnosti.

V Japonsku je TJ25 Keishi Bukuryo Gan předním nehormonálním lékem na předpis pro zvládání návalů horka v menopauze. Neexistují však žádné klinické údaje o jeho účinnosti u amerických žen.

Toto je pilotní klinická studie fáze II k odhadu účinnosti TU-25 Keishi Bukuryo Gan na snížení závažnosti i frekvence návalů horka u zdravých postmenopauzálních amerických žen. Tato studie také odhadne nejlepší dávku a určí běžné krátkodobé vedlejší účinky a rizika.