TU 025 Keishi Bukuryo Gan w leczeniu uderzeń gorąca po menopauzie

Menopauza to naturalne przejście w stan hormonalny kobiety związane z ustaniem owulacji i menstruacji. U około 80% kobiet w okresie okołomenopauzalnym menopauza może być definiowana jako doświadczanie nieprzyjemnych objawów, takich jak uderzenia gorąca, nocne poty, dyspareunia, częstomocz, zaburzenia snu, zmęczenie, depresja i niepokój.

Uderzenia gorąca są najczęstszą dolegliwością kobiet z Zachodu w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym. Około 10-20% kobiet po menopauzie uważa takie objawy za prawie nie do zniesienia. Prawie jedna trzecia kobiet po menopauzie doświadcza uporczywych uderzeń gorąca przez 5 lat po naturalnej menopauzie, a około 20% doświadcza uderzeń gorąca przez 15 lat.

Menopauza jest rozumiana jako stan niedoboru estrogenu, w wyniku którego kobiety są narażone na duże ryzyko osteoporozy, raka okrężnicy i chorób serca. W leczeniu objawów, jak również w zapobieganiu chorobom, odpowiedzią medyczną od 20 lat jest hormonalna terapia zastępcza (HTZ). W ostatnich latach aż 38% kobiet w USA w wieku od 50 do 74 lat stosowało HTZ.

W przypadku hormonalnej terapii menopauzalnej w 2005 roku poradnictwo dla pacjentek z perspektywy opartej na dowodach oznacza informowanie pacjentek o znacznie zwiększonym ryzyku demencji, raka piersi, raka endometrium, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i choroby pęcherzyka żółciowego. Ponadto lekarze muszą również stwierdzić, że terapia hormonalna zwiększa ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawału serca lub udaru mózgu) u kobiet z istniejącą wcześniej chorobą serca lub bez niej. Ponadto dobrze przeprowadzone badania wykazują, że terapia hormonalna nie poprawia jakości życia związanej ze zdrowiem.

Z tego powodu istnieje duże zainteresowanie niehormonalnymi alternatywami zarządzania uderzeniami gorąca w okresie menopauzy. Obecnym standardem postępowania, opartym na kontrolowanych badaniach klinicznych u kobiet z rakiem piersi, jest stosowanie leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI, takich jak wenlafaksyna. Jednak wiele kobiet szuka innych opcji.

W Japonii TJ25 Keishi Bukuryo Gan jest wiodącym niehormonalnym środkiem na receptę do leczenia uderzeń gorąca w okresie menopauzy. Jednak nie ma danych klinicznych na temat jego skuteczności u amerykańskich kobiet.

Jest to pilotażowe badanie kliniczne fazy II mające na celu oszacowanie skuteczności TU-25 Keishi Bukuryo Gan w zmniejszaniu zarówno nasilenia, jak i częstotliwości uderzeń gorąca u zdrowych amerykańskich kobiet po menopauzie. Badanie to pozwoli również oszacować najlepszą dawkę i określić typowe krótkoterminowe skutki uboczne i ryzyko.