TU 025 Keishi Bukuryo Gan para gerenciamento de flash quente pós-menopausa

A menopausa é uma transição natural no estado hormonal de uma mulher associada à cessação da ovulação e da menstruação. Para aproximadamente 80% das mulheres na perimenopausa, a menopausa pode ser definida pela experiência de sintomas desconfortáveis, como ondas de calor, suores noturnos, dispareunia, frequência urinária, distúrbios do sono, fadiga, depressão e ansiedade.

Ondas de calor são a queixa mais comum de mulheres ocidentais na perimenopausa e na pós-menopausa. Aproximadamente 10-20% das mulheres na pós-menopausa acham esses sintomas quase intoleráveis. Quase um terço das mulheres na pós-menopausa experimentam ondas de calor perturbadoras por 5 anos após a menopausa natural e aproximadamente 20% experimentam ondas de calor por 15 anos.

A menopausa tem sido entendida como um estado de deficiência de estrogênio do qual as mulheres correm grande risco de osteoporose, câncer de cólon e doenças cardíacas. Para o controle dos sintomas, bem como para a prevenção de doenças, a resposta médica há 20 anos tem sido a terapia de reposição hormonal (TRH). Nos últimos anos, cerca de 38% das mulheres americanas entre 50 e 74 anos estavam usando TRH.

Para a terapia hormonal da menopausa, em 2005, aconselhar pacientes de uma perspectiva baseada em evidências significa informar os pacientes sobre o risco significativamente aumentado de demência, câncer de mama, câncer de endométrio, tromboembolismo venoso e doença da vesícula biliar. Além disso, os médicos também devem declarar que a terapia hormonal aumenta o risco de eventos cardiovasculares (ataque cardíaco ou derrame) em mulheres com ou sem doença cardíaca pré-existente. Além disso, estudos bem feitos demonstram que a terapia hormonal não melhora a qualidade de vida relacionada à saúde.

Por esse motivo, há um grande interesse em alternativas não hormonais para o tratamento das ondas de calor na menopausa. O padrão atual de tratamento, baseado em ensaios clínicos controlados em mulheres com câncer de mama, é o uso de antidepressivos SSRI, como a venlafaxina. No entanto, muitas mulheres buscam outras opções.

No Japão, TJ25 Keishi Bukuryo Gan é um dos principais agentes de prescrição não hormonal para tratamento de ondas de calor da menopausa. No entanto, não existem dados clínicos sobre sua eficácia em mulheres americanas.

Este é um estudo clínico piloto de fase II para estimar a eficácia do TU-25 Keishi Bukuryo Gan na redução da gravidade e da frequência das ondas de calor em mulheres americanas saudáveis ​​na pós-menopausa. Este estudo também estimará a melhor dose e determinará os efeitos colaterais e riscos comuns a curto prazo.