TU 025 Keishi Bukuryo Gan for postmenopausal Hot Flash Management

Menopause er en naturlig overgang i en kvinnes hormonelle tilstand forbundet med opphør av eggløsning og menstruasjon. For omtrent 80 % av kvinner i overgangsalderen kan overgangsalderen være definert av opplevelsen av ubehagelige symptomer som hetetokter, nattesvette, dyspareuni, urinfrekvens, søvnforstyrrelser, tretthet, depresjon og angst.

Hetetokter er den vanligste plagen hos perimenopausale og postmenopausale vestlige kvinner. Omtrent 10-20 % av postmenopausale kvinner finner slike symptomer nesten uutholdelige. Nesten en tredjedel av postmenopausale kvinner opplever forstyrrende hetetokter i 5 år etter naturlig overgangsalder og omtrent 20 % opplever hetetokter i 15 år.

Menopause har blitt forstått som en østrogenmangeltilstand hvorfra kvinner har stor risiko for osteoporose, tykktarmskreft og hjertesykdom. For symptombehandling, så vel som for sykdomsforebygging, har den medisinske responsen i 20 år vært hormonbehandling (HRT). De siste årene har så mange som 38 % av amerikanske kvinner mellom 50 og 74 år brukt HRT.

For hormonbehandling i overgangsalderen, i 2005, betyr rådgivning av pasienter fra et evidensbasert perspektiv å informere pasienter om den betydelig økte risikoen for demens, brystkreft, endometriekreft, venøs tromboemboli og galleblæresykdom. I tillegg må leger også si at hormonbehandling øker risikoen for kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt eller slag) hos kvinner med eller uten eksisterende hjertesykdom. Videre viser godt utførte studier at hormonbehandling ikke forbedrer helserelatert livskvalitet.

Av denne grunn er det stor interesse for ikke-hormonelle alternativer for menopausal hetetoktbehandling. Dagens standard for omsorg, basert på kontrollerte kliniske studier hos kvinner med brystkreft, er bruken av SSRI-antidepressiva som venlafaksin. Imidlertid søker mange kvinner andre alternativer.

I Japan er TJ25 Keishi Bukuryo Gan et ledende ikke-hormonelt reseptbelagte middel for behandling av hetetokter i overgangsalderen. Det finnes imidlertid ingen kliniske data om effektiviteten hos amerikanske kvinner.

Dette er en pilotfase II klinisk studie for å estimere effektiviteten til TU-25 Keishi Bukuryo Gan for reduksjon av både alvorlighetsgraden og frekvensen av hetetokter hos friske postmenopausale amerikanske kvinner. Denne studien vil også estimere den beste dosen og bestemme de vanlige kortsiktige bivirkningene og risikoene.