TU 025 Keishi Bukuryo Gan para el manejo de los sofocos posmenopáusicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La menopausia es una transición natural en el estado hormonal de la mujer asociada con el cese de la ovulación y la menstruación. Para aproximadamente el 80 % de las mujeres perimenopáusicas, la menopausia puede definirse por la experiencia de síntomas incómodos como sofocos, sudores nocturnos, dispareunia, frecuencia urinaria, trastornos del sueño, fatiga, depresión y ansiedad.
Los sofocos son la queja más común de las mujeres occidentales perimenopáusicas y posmenopáusicas. Aproximadamente el 10-20% de las mujeres posmenopáusicas encuentran estos síntomas casi intolerables. Casi un tercio de las mujeres posmenopáusicas experimentan sofocos perturbadores durante 5 años después de la menopausia natural y aproximadamente el 20 % experimentan sofocos durante 15 años.
La menopausia se ha entendido como un estado de deficiencia de estrógenos a partir del cual las mujeres corren un gran riesgo de padecer osteoporosis, cáncer de colon y enfermedades del corazón. Para el control de los síntomas, así como para la prevención de enfermedades, la respuesta médica durante 20 años ha sido la terapia de reemplazo hormonal (TRH). En los últimos años, hasta el 38 % de las mujeres estadounidenses de entre 50 y 74 años usaban TRH.
Para la terapia hormonal de la menopausia, en 2005, asesorar a los pacientes desde una perspectiva basada en la evidencia significa informar a los pacientes del riesgo significativamente mayor de demencia, cáncer de mama, cáncer de endometrio, tromboembolismo venoso y enfermedad de la vesícula biliar. Además, los médicos también deben indicar que la terapia hormonal aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares (ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares) en mujeres con o sin enfermedades cardíacas preexistentes. Además, estudios bien realizados demuestran que la terapia hormonal no mejora la calidad de vida relacionada con la salud.
Por esta razón, existe un gran interés en las alternativas no hormonales para el manejo de los sofocos menopáusicos. El estándar de atención actual, basado en ensayos clínicos controlados en mujeres con cáncer de mama, es el uso de antidepresivos ISRS como la venlafaxina. Sin embargo, muchas mujeres buscan otras opciones.
En Japón, TJ25 Keishi Bukuryo Gan es un agente de prescripción no hormonal líder para el tratamiento de los sofocos menopáusicos. Sin embargo, no existen datos clínicos sobre su eficacia en mujeres estadounidenses.
Este es un estudio clínico piloto de fase II para estimar la efectividad de TU-25 Keishi Bukuryo Gan para reducir tanto la gravedad como la frecuencia de los sofocos en mujeres estadounidenses posmenopáusicas sanas. Este estudio también estimará la mejor dosis y determinará los efectos secundarios y riesgos comunes a corto plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota General Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas de 45 a 58 años con una puntuación adecuada de gravedad de la frecuencia de los sofocos. La posmenopausia se define como amenorrea durante al menos 12 meses, o poshisterectomía durante más de un año con niveles de hormona estimulante del folículo mayores o iguales a 40 mIU/mL y niveles de estradiol (E2) menores o iguales a 20 pg/mL, o más de dos meses después de la ovariectomía.
- Todos los sujetos deben estar al día con las pruebas de Papanicolaou y mamografía según las Pautas del Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. durante la duración del ensayo.
- Todos los sujetos que toman cualquier medicamento recetado necesitan la aprobación de su médico prescriptor para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Terapias simultáneas de sofocos (medicamentos recetados que incluyen hormonas, antidepresivos, SERM, gabapentina o suplementos de venta libre)
- Estado(s) de enfermedad moderadamente grave o enfermedades que afectan la absorción/metabolismo, o enfermedades que simulan los sofocos de la menopausia.
- Incapacidad para tragar pastillas del tamaño de una vitamina
- Puntuación del inventario de depresión de Beck superior a 11
- Más de 10 cigarrillos por día
- Función hepática anormal
- Hipertensión tratada o no tratada mayor de 160/90.
- IMC superior a 36
- Incapacidad para dar su consentimiento o comprometerse con la duración del ensayo.
- Hipersensibilidad conocida a los ingredientes
- Juicio médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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frecuencia y severidad de los sofocos por Mayo Hot Flash Diary
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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calidad del sueño según el Cuestionario de Pittsburgh
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peso corporal/IMC por medidas estándar
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Calidad de vida menopáusica según la Escala Climatérica de Greene.
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perfil lipídico por prueba de laboratorio
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perfil de función hepática por prueba de laboratorio
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perfil hormonal por prueba de laboratorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 0402M56292
- M01-RR00400 NIH
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