TU 025 Keishi Bukuryo Gan für das Management von Hitzewallungen nach der Menopause

Die Menopause ist ein natürlicher Übergang im hormonellen Zustand einer Frau, der mit dem Ausbleiben des Eisprungs und der Menstruation verbunden ist. Für etwa 80 % der Frauen in der Perimenopause kann die Menopause durch das Erleben unangenehmer Symptome wie Hitzewallungen, Nachtschweiß, Dyspareunie, häufiges Wasserlassen, Schlafstörungen, Müdigkeit, Depression und Angstzustände definiert werden.

Hitzewallungen sind die häufigste Beschwerde von perimenopausalen und postmenopausalen westlichen Frauen. Ungefähr 10–20 % der postmenopausalen Frauen finden solche Symptome nahezu unerträglich. Fast ein Drittel der postmenopausalen Frauen leiden 5 Jahre nach der natürlichen Menopause unter störenden Hitzewallungen und etwa 20 % leiden 15 Jahre lang unter Hitzewallungen.

Die Menopause wird als Östrogenmangelzustand verstanden, der Frauen einem großen Risiko für Osteoporose, Dickdarmkrebs und Herzkrankheiten aussetzt. Zur Behandlung von Symptomen sowie zur Vorbeugung von Krankheiten besteht die medizinische Antwort seit 20 Jahren in der Hormonersatztherapie (HRT). In den letzten Jahren haben bis zu 38 % der US-amerikanischen Frauen im Alter zwischen 50 und 74 Jahren HRT angewendet.

Für die Hormontherapie in den Wechseljahren bedeutet 2005 die Beratung von Patientinnen aus einer evidenzbasierten Perspektive, die Patientinnen über das signifikant erhöhte Risiko für Demenz, Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, venöse Thromboembolien und Erkrankungen der Gallenblase aufzuklären. Darüber hinaus müssen Ärzte darauf hinweisen, dass eine Hormontherapie das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Frauen mit oder ohne vorbestehende Herzerkrankung erhöht. Darüber hinaus zeigen gut durchgeführte Studien, dass eine Hormontherapie die gesundheitsbezogene Lebensqualität nicht verbessert.

Aus diesem Grund besteht ein großes Interesse an nicht-hormonellen Alternativen zur Behandlung von Hitzewallungen in den Wechseljahren. Der derzeitige Behandlungsstandard, basierend auf kontrollierten klinischen Studien bei Frauen mit Brustkrebs, ist die Anwendung von SSRI-Antidepressiva wie Venlafaxin. Viele Frauen suchen jedoch nach anderen Optionen.

In Japan ist TJ25 Keishi Bukuryo Gan ein führendes nicht-hormonelles verschreibungspflichtiges Mittel zur Behandlung von Hitzewallungen in den Wechseljahren. Es liegen jedoch keine klinischen Daten über seine Wirksamkeit bei amerikanischen Frauen vor.

Dies ist eine klinische Pilotstudie der Phase II zur Abschätzung der Wirksamkeit von TU-25 Keishi Bukuryo Gan zur Verringerung sowohl der Schwere als auch der Häufigkeit von Hitzewallungen bei gesunden postmenopausalen amerikanischen Frauen. Diese Studie wird auch die beste Dosis abschätzen und die häufigen kurzfristigen Nebenwirkungen und Risiken bestimmen.