TU 025 Keishi Bukuryo Gan pour la gestion des bouffées de chaleur après la ménopause
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ménopause est une transition naturelle dans l'état hormonal d'une femme associée à l'arrêt de l'ovulation et des menstruations. Pour environ 80 % des femmes en périménopause, la ménopause peut être définie par l'expérience de symptômes inconfortables tels que bouffées de chaleur, sueurs nocturnes, dyspareunie, pollakiurie, troubles du sommeil, fatigue, dépression et anxiété.
Les bouffées de chaleur sont la plainte la plus courante des femmes occidentales périménopausées et postménopausées. Environ 10 à 20 % des femmes ménopausées trouvent ces symptômes presque intolérables. Près d'un tiers des femmes ménopausées souffrent de bouffées de chaleur perturbatrices pendant 5 ans après la ménopause naturelle et environ 20 % souffrent de bouffées de chaleur pendant 15 ans.
La ménopause a été comprise comme un état de carence en œstrogène à partir duquel les femmes sont exposées à un grand risque d'ostéoporose, de cancer du côlon et de maladie cardiaque. Pour la gestion des symptômes, ainsi que pour la prévention des maladies, la réponse médicale depuis 20 ans a été le traitement hormonal substitutif (THS). Ces dernières années, jusqu'à 38 % des femmes américaines âgées de 50 à 74 ans utilisaient un THS.
Pour l'hormonothérapie de la ménopause, en 2005, conseiller les patientes dans une perspective factuelle signifie informer les patientes du risque significativement accru de démence, de cancer du sein, de cancer de l'endomètre, de thromboembolie veineuse et de maladie de la vésicule biliaire. De plus, les médecins doivent également déclarer que l'hormonothérapie augmente le risque d'événements cardiovasculaires (crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral) chez les femmes avec ou sans maladie cardiaque préexistante. De plus, des études bien faites démontrent que l'hormonothérapie n'améliore pas la qualité de vie liée à la santé.
Pour cette raison, il existe un grand intérêt pour les alternatives non hormonales pour la gestion des bouffées de chaleur ménopausiques. La norme de soins actuelle, basée sur des essais cliniques contrôlés chez des femmes atteintes d'un cancer du sein, est l'utilisation d'antidépresseurs ISRS tels que la venlafaxine. Cependant, de nombreuses femmes cherchent d'autres options.
Au Japon, TJ25 Keishi Bukuryo Gan est l'un des principaux agents de prescription non hormonale pour la gestion des bouffées de chaleur de la ménopause. Cependant, aucune donnée clinique n'existe sur son efficacité chez les femmes américaines.
Il s'agit d'une étude clinique pilote de phase II visant à estimer l'efficacité du TU-25 Keishi Bukuryo Gan pour réduire à la fois la gravité et la fréquence des bouffées de chaleur chez les femmes américaines ménopausées en bonne santé. Cette étude permettra également d'estimer la meilleure dose et de déterminer les effets secondaires et les risques courants à court terme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota General Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-ménopausées âgées de 45 à 58 ans avec un score de sévérité de la fréquence des bouffées de chaleur adéquat. La post-ménopause est définie comme une aménorrhée depuis au moins 12 mois ou une post-hystérectomie pendant plus d'un an avec des taux d'hormone folliculo-stimulante supérieurs ou égaux à 40 mUI/mL et des taux d'œstradiol (E2) inférieurs ou égaux à 20 pg/mL, ou supérieur à deux mois après l'ovariectomie.
- Tous les sujets doivent être à jour avec le dépistage Pap et mammographie par les directives du groupe de travail américain sur les services préventifs pour la durée de l'essai.
- Tous les sujets prenant des médicaments sur ordonnance doivent obtenir l'approbation de leur médecin traitant pour participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Thérapies bouffées de chaleur simultanées (médicaments sur ordonnance, y compris les hormones, les antidépresseurs, les SERM, la gabapentine ou les suppléments en vente libre)
- État(s) pathologique(s) modérément grave(s) ou maladies qui affectent l'absorption/le métabolisme, ou maladies qui imitent les bouffées de chaleur de la ménopause.
- Incapacité à avaler des pilules de vitamines
- Score d'inventaire de la dépression de Beck supérieur à 11
- Plus de 10 cigarettes par jour
- Fonction hépatique anormale
- Hypertension artérielle traitée ou non traitée supérieure à 160/90.
- IMC supérieur à 36
- Incapacité de donner son consentement ou de s'engager sur la durée du procès
- Hypersensibilité connue aux ingrédients
- Jugement du médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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fréquence et sévérité des bouffées de chaleur par Mayo Hot Flash Diary
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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qualité du sommeil par le Pittsburgh Questionnaire
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poids corporel/IMC selon des mesures standard
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qualité de vie ménopausique par Greene Climacteric Scale
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profil lipidique par test de laboratoire
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profil de la fonction hépatique par test de laboratoire
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profil hormonal par test de laboratoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0402M56292
- M01-RR00400 NIH
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