TU 025 Keishi Bukuryo Gan per la gestione delle vampate di calore in post-menopausa

La menopausa è una transizione naturale nello stato ormonale di una donna associata alla cessazione dell'ovulazione e delle mestruazioni. Per circa l'80% delle donne in perimenopausa, la menopausa può essere definita dall'esperienza di sintomi spiacevoli come vampate di calore, sudorazione notturna, dispareunia, frequenza urinaria, disturbi del sonno, affaticamento, depressione e ansia.

Le vampate di calore sono il disturbo più comune delle donne occidentali in perimenopausa e postmenopausa. Circa il 10-20% delle donne in postmenopausa trova tali sintomi quasi intollerabili. Quasi un terzo delle donne in postmenopausa sperimenta vampate di calore dirompenti per 5 anni dopo la menopausa naturale e circa il 20% sperimenta vampate di calore per 15 anni.

La menopausa è stata intesa come uno stato di carenza di estrogeni da cui le donne sono esposte a un grande rischio di osteoporosi, cancro al colon e malattie cardiache. Per la gestione dei sintomi, così come per la prevenzione delle malattie, la risposta medica per 20 anni è stata la terapia ormonale sostitutiva (HRT). Negli ultimi anni, ben il 38% delle donne statunitensi di età compresa tra 50 e 74 anni utilizzava la terapia ormonale sostitutiva.

Per la terapia ormonale della menopausa, nel 2005, consigliare i pazienti da una prospettiva basata sull'evidenza significa informare i pazienti del rischio significativamente aumentato di demenza, cancro al seno, cancro dell'endometrio, tromboembolia venosa e malattia della cistifellea. Inoltre, i medici devono anche dichiarare che la terapia ormonale aumenta il rischio di eventi cardiovascolari (infarto o ictus) nelle donne con o senza malattie cardiache preesistenti. Inoltre, studi ben fatti dimostrano che la terapia ormonale non migliora la qualità della vita correlata alla salute.

Per questo motivo, c'è un grande interesse per le alternative non ormonali per la gestione delle vampate di calore in menopausa. L'attuale standard di cura, basato su studi clinici controllati in donne con carcinoma mammario, è l'uso di antidepressivi SSRI come la venlafaxina. Tuttavia, molte donne cercano altre opzioni.

In Giappone, TJ25 Keishi Bukuryo Gan è uno dei principali agenti di prescrizione non ormonali per la gestione delle vampate di calore della menopausa. Tuttavia, non esistono dati clinici sulla sua efficacia nelle donne americane.

Questo è uno studio clinico pilota di fase II per stimare l'efficacia di TU-25 Keishi Bukuryo Gan per la riduzione sia della gravità che della frequenza delle vampate di calore nelle donne americane sane in postmenopausa. Questo studio stimerà anche la dose migliore e determinerà gli effetti collaterali e i rischi comuni a breve termine.