TU 025 Keishi Bukuryo Gan postmenopausaaliseen Hot Flash -hallintaan

Vaihdevuodet on luonnollinen siirtymä naisen hormonaalisessa tilassa, joka liittyy ovulaation ja kuukautisten loppumiseen. Noin 80 %:lla vaihdevuodet ohittaneista naisista vaihdevuodet voidaan määritellä epämiellyttävien oireiden, kuten kuumien aaltojen, yöhikoilun, dyspareunian, virtsaamistiheyden, unihäiriöiden, väsymyksen, masennuksen ja ahdistuneisuuden, perusteella.

Kuumat aallot ovat perimenopausaalisten ja postmenopausaalisten länsimaisten naisten yleisin valitus. Noin 10-20 % postmenopausaalisista naisista pitää tällaisia ​​oireita lähes sietämättöminä. Lähes kolmasosa postmenopausaalisista naisista kokee häiritseviä kuumia aaltoja 5 vuoden ajan luonnollisen vaihdevuosien jälkeen ja noin 20 % kokee kuumia aaltoja 15 vuoden ajan.

Vaihdevuodet on ymmärretty estrogeenin puutostilaksi, josta lähtien naiset ovat suuressa riskissä sairastua osteoporoosiin, paksusuolensyöpään ja sydänsairauksiin. Oireiden hallinnassa ja sairauksien ehkäisyssä lääketieteellinen vaste on ollut 20 vuoden ajan hormonikorvaushoito (HRT). Viime vuosina jopa 38 % yhdysvaltalaisista 50–74-vuotiaista naisista käytti hormonikorvaushoitoa.

Vaihdevuosien hormonihoidon osalta potilaiden neuvonta näyttöön perustuvasta näkökulmasta tarkoittaa vuonna 2005 potilaiden informointia merkittävästi lisääntyneestä dementian, rintasyövän, kohdun limakalvosyövän, laskimotromboembolian ja sappirakon sairauksien riskistä. Lisäksi lääkäreiden on myös todettava, että hormonihoito lisää sydän- ja verisuonitapahtumien (sydänkohtauksen tai aivohalvauksen) riskiä naisilla, joilla on tai ei ole sydänsairautta. Lisäksi hyvin tehdyt tutkimukset osoittavat, että hormonihoito ei paranna terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Tästä syystä on olemassa suuri kiinnostus ei-hormonaalisista vaihtoehdoista vaihdevuosien kuuman aallon hallintaan. Nykyinen hoitostandardi, joka perustuu kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin naisilla, joilla on rintasyöpä, on SSRI-masennuslääkkeiden, kuten venlafaksiinin, käyttö. Monet naiset kuitenkin etsivät muita vaihtoehtoja.

Japanissa TJ25 Keishi Bukuryo Gan on johtava ei-hormonaalinen reseptiaine vaihdevuosien kuumien aaltojen hoitoon. Sen tehosta amerikkalaisilla naisilla ei kuitenkaan ole kliinistä tietoa.

Tämä on pilottivaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TU-25 Keishi Bukuryo Ganin tehokkuutta sekä kuumien aaltojen vakavuuden että esiintymistiheyden vähentämisessä terveillä postmenopausaalisilla amerikkalaisilla naisilla. Tämä tutkimus arvioi myös parhaan annoksen ja määrittää yleiset lyhytaikaiset sivuvaikutukset ja riskit.