TU 025 Keishi Bukuryo Gan voor beheer van opvliegers na de menopauze

De menopauze is een natuurlijke overgang in de hormonale toestand van een vrouw die gepaard gaat met het stoppen van de eisprong en de menstruatie. Voor ongeveer 80% van de vrouwen in de peri-menopauze kan de menopauze worden bepaald door de ervaring van ongemakkelijke symptomen zoals opvliegers, nachtelijk zweten, dyspareunie, frequent urineren, slaapstoornissen, vermoeidheid, depressie en angst.

Opvliegers zijn de meest voorkomende klacht van perimenopauzale en postmenopauzale westerse vrouwen. Ongeveer 10-20% van de postmenopauzale vrouwen vindt dergelijke symptomen bijna ondraaglijk. Bijna een derde van de postmenopauzale vrouwen ervaart ontregelende opvliegers gedurende 5 jaar na de natuurlijke menopauze en ongeveer 20% ervaart opvliegers gedurende 15 jaar.

De menopauze wordt gezien als een toestand van oestrogeendeficiëntie waardoor vrouwen een groot risico lopen op osteoporose, darmkanker en hartaandoeningen. Voor symptoombeheersing, evenals voor ziektepreventie, is de medische reactie gedurende 20 jaar hormoonvervangingstherapie (HST) geweest. In de afgelopen jaren gebruikte maar liefst 38% van de Amerikaanse vrouwen tussen de 50 en 74 jaar HST.

Voor hormoontherapie in de menopauze betekent in 2005 het adviseren van patiënten vanuit een evidence-based perspectief het informeren van patiënten over het significant verhoogde risico op dementie, borstkanker, endometriumkanker, veneuze trombo-embolie en galblaasaandoeningen. Bovendien moeten artsen ook verklaren dat hormoontherapie het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen (hartaanval of beroerte) verhoogt bij vrouwen met of zonder reeds bestaande hartaandoening. Bovendien tonen goed uitgevoerde onderzoeken aan dat hormoontherapie de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven niet verbetert.

Om deze reden is er grote belangstelling voor niet-hormonale alternatieven voor de behandeling van opvliegers in de menopauze. De huidige zorgstandaard, gebaseerd op gecontroleerde klinische onderzoeken bij vrouwen met borstkanker, is het gebruik van SSRI-antidepressiva zoals venlafaxine. Veel vrouwen zoeken echter andere opties.

In Japan is TJ25 Keishi Bukuryo Gan een toonaangevend niet-hormonaal voorgeschreven middel voor de behandeling van opvliegers in de menopauze. Er zijn echter geen klinische gegevens over de effectiviteit ervan bij Amerikaanse vrouwen.

Dit is een pilot fase II klinische studie om de effectiviteit van TU-25 Keishi Bukuryo Gan te schatten voor het verminderen van zowel de ernst als de frequentie van opvliegers bij gezonde postmenopauzale Amerikaanse vrouwen. Deze studie zal ook de beste dosis schatten en de veelvoorkomende bijwerkingen en risico's op korte termijn bepalen.