Vaskulární účinky rosiglitazonu versus glyburid u pacientů s diabetem 2. typu
26. června 2013 aktualizováno: Aaron S. Kelly, Ph.D., St. Paul Heart Clinic
Srovnání rosiglitazonu versus glyburid na vaskulární struktuře a funkci u pacientů s diabetem 2. typu
Účelem této studie je porovnat vaskulární účinky dvou běžně používaných léků na diabetes, rosiglitazonu a glyburidu u pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rosiglitazon a glyburid jsou dvě běžně používané diabetické léky, u kterých se ukázalo, že jsou účinné při kontrole hladiny glukózy v krvi.
Protože působí různými způsoby, mohou mít různé účinky na zdraví krevních cév.
Tato studie posoudí, který lék je lepší při zlepšování zdraví tepen odděleně od účinků snižujících hladinu glukózy v krvi.
Zdraví tepen bude hodnoceno neinvazivně ultrazvukem.
Určité markery aterosklerózy nalezené v krvi budou také měřeny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- St. Paul Heart Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25-75 let
- Diabetes mellitus 2. typu po dobu kratší nebo rovnou 10 let
- Předběžný screening HbA1c > 6,5 %
- Screening 110 mg/dl < plazmatická glukóza nalačno < 240 mg/dl po 2 týdnech podávání metforminu 500 mg dvakrát denně (b.i.d.)
Kritéria vyloučení:
- Použití thiazolidindionu nebo sulfonylmočoviny v předchozích 30 dnech (může podstoupit vymývací období 30 dnů)
- Známé kontraindikace použití thiazolidindionu nebo sulfonylmočoviny
- Pacientky musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí používat vhodnou antikoncepci
- Nekontrolovaná hyperlipidémie podle pokynů American Heart Association (AHA).
- Subkutánní použití inzulínu
- Zvýšené jaterní enzymy (2,5násobek horní hranice referenčního rozmezí)
- Sérový kreatinin >160 mmol/l
- Anémie (Hb <11 g/dl pro muže nebo <10 g/dl pro ženy)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <22 nebo >42 kg/m2
- Ketoacidóza v anamnéze
- Angina/New York Health Academy třídy III/IV srdeční nedostatečnost
- Elektrokardiografický důkaz výrazné hypertrofie levé komory
- Nekontrolovaná hypertenze podle doporučení AHA
- Hemoglobinopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glyburide
|
|
|
Experimentální: Rosiglitazon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Měření funkce endotelu
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan J Bank, M.D., St. Paul Heart Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GSK2002-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .