Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulære virkninger af rosiglitazon versus glyburid hos type 2-diabetespatienter

26. juni 2013 opdateret af: Aaron S. Kelly, Ph.D., St. Paul Heart Clinic

Sammenligning af rosiglitazon versus glyburid på vaskulær struktur og funktion hos type 2-diabetespatienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de vaskulære virkninger af to almindeligt anvendte diabetesmedicin, rosiglitazon og glyburid hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rosiglitazon og glyburid er to almindeligt anvendte diabetesmedicin, der begge har vist sig at være effektive til at kontrollere blodsukkerniveauet. Da de virker på forskellige måder, kan de have forskellige virkninger på blodkarrenes sundhed. Denne undersøgelse vil vurdere, hvilken medicin der er bedre til at forbedre sundheden i arterierne adskilt fra de blodsukkersænkende effekter. Arteriesundheden vil blive vurderet non-invasivt ved ultralyd. Visse markører for åreforkalkning fundet i blodet vil også blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • St. Paul Heart Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-75 år
  • Type 2-diabetes mellitus i mindre end eller lig med 10 år
  • Præ-screening HbA1c > 6,5 %
  • Screening 110 mg/dl < fastende plasmaglukose < 240 mg/dl efter 2 ugers metformin 500 mg to gange dagligt (b.i.d.)

Ekskluderingskriterier:

  • Thiazolidindion- eller sulfonylurinstofbrug inden for de foregående 30 dage (kan gennemgå en udvaskningsperiode på 30 dage)
  • Kendte kontraindikationer for anvendelse af thiazolidindion eller sulfonylurinstof
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge passende prævention
  • Ukontrolleret hyperlipidæmi i henhold til American Heart Association (AHA) retningslinjer
  • Subkutan brug af insulin
  • Forhøjede leverenzymer (2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet)
  • Serumkreatinin >160 mmol/l
  • Anæmi (Hb <11 g/dl for mænd eller <10 g/dl for kvinder)
  • Body mass index (BMI) <22 eller >42 kg/m2
  • Anamnese med ketoacidose
  • Angina/New York Health Academy klasse III/IV hjerteinsufficiens
  • Elektrokardiografisk tegn på markant venstre ventrikulær hypertrofi
  • Ukontrolleret hypertension i henhold til AHA retningslinjer
  • Hæmoglobinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glyburide
Medicin: glyburid
Eksperimentel: Rosiglitazon
Medicin: rosiglitazon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret dilatation
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Mål for endotelfunktion
skifte fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Paul Heart Clinic

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan J Bank, M.D., St. Paul Heart Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2005

Først opslået (Skøn)

25. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSK2002-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med rosiglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner