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Gefäßwirkungen von Rosiglitazon im Vergleich zu Glyburid bei Typ-2-Diabetikern

26. Juni 2013 aktualisiert von: Aaron S. Kelly, Ph.D., St. Paul Heart Clinic

Vergleich von Rosiglitazon mit Glyburid auf Gefäßstruktur und -funktion bei Typ-2-Diabetikern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vaskulären Wirkungen von zwei häufig verwendeten Diabetesmedikamenten, Rosiglitazon und Glyburid, bei Typ-2-Diabetikern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rosiglitazon und Glyburid sind zwei häufig verwendete Diabetikermedikamente, die sich beide als wirksam bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels erwiesen haben. Da sie auf unterschiedliche Weise wirken, können sie unterschiedliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Blutgefäße haben. In dieser Studie wird untersucht, welches Medikament unabhängig von der blutzuckersenkenden Wirkung die Gesundheit der Arterien besser verbessern kann. Die Gesundheit der Arterien wird nicht-invasiv mittels Ultraschall beurteilt. Bestimmte im Blut gefundene Marker für Arteriosklerose werden ebenfalls gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Paul Heart Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-75 Jahre
  • Diabetes mellitus Typ 2 seit weniger als oder gleich 10 Jahren
  • HbA1c vor dem Screening > 6,5 %
  • Screening 110 mg/dl < Nüchtern-Plasmaglukose < 240 mg/dl nach 2 Wochen Metformin 500 mg zweimal täglich (2-mal täglich)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Thiazolidindion oder Sulfonylharnstoff in den letzten 30 Tagen (es kann zu einer Auswaschphase von 30 Tagen kommen)
  • Bekannte Kontraindikationen für die Verwendung von Thiazolidindion oder Sulfonylharnstoff
  • Weibliche Patienten müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder angemessene Verhütungsmittel anwenden
  • Unkontrollierte Hyperlipidämie gemäß den Richtlinien der American Heart Association (AHA).
  • Subkutane Insulinanwendung
  • Erhöhte Leberenzyme (2,5-fache Obergrenze des Referenzbereichs)
  • Serumkreatinin >160 mmol/l
  • Anämie (Hb <11 g/dl bei Männern oder <10 g/dl bei Frauen)
  • Body-Mass-Index (BMI) <22 oder >42 kg/m2
  • Vorgeschichte einer Ketoazidose
  • Angina pectoris/Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Health Academy
  • Elektrokardiographischer Nachweis einer ausgeprägten linksventrikulären Hypertrophie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck gemäß AHA-Richtlinien
  • Hämoglobinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glyburid
Arzneimittel: Glyburid
Experimental: Rosiglitazon
Arzneimittel: Rosiglitazon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Maß für die Endothelfunktion
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Paul Heart Clinic

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan J Bank, M.D., St. Paul Heart Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSK2002-2

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