Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire effecten van rosiglitazon versus glyburide bij type 2 diabetespatiënten

26 juni 2013 bijgewerkt door: Aaron S. Kelly, Ph.D., St. Paul Heart Clinic

Vergelijking van rosiglitazon versus glyburide op vasculaire structuur en functie bij type 2 diabetespatiënten

Het doel van deze studie is om de vasculaire effecten van twee veelgebruikte diabetesmedicatie, rosiglitazon en glyburide, bij type 2 diabetespatiënten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rosiglitazon en glyburide zijn twee veelgebruikte medicijnen voor diabetes waarvan is aangetoond dat ze beide effectief zijn bij het reguleren van de bloedglucosespiegel. Omdat ze op verschillende manieren werken, kunnen ze verschillende effecten hebben op de gezondheid van de bloedvaten. Deze studie zal beoordelen welke medicatie beter is in het verbeteren van de gezondheid van de slagaders, los van de bloedglucoseverlagende effecten. De gezondheid van de slagader zal niet-invasief worden beoordeeld door middel van echografie. Bepaalde markers van atherosclerose die in het bloed worden aangetroffen, zullen ook worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • St. Paul Heart Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 25-75 jaar
  • Type 2 diabetes mellitus korter dan of gelijk aan 10 jaar
  • Voorscreening HbA1c > 6,5 %
  • Screening 110 mg/dl < nuchtere plasmaglucose < 240 mg/dl na 2 weken metformine 500 mg tweemaal daags (b.i.d.)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van thiazolidinedion of sulfonylureum in de afgelopen 30 dagen (kan een uitwasperiode van 30 dagen ondergaan)
  • Bekende contra-indicaties voor gebruik van thiazolidinedion of sulfonylureum
  • Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of geschikte anticonceptie gebruiken
  • Ongecontroleerde hyperlipidemie volgens de richtlijnen van de American Heart Association (AHA).
  • Subcutaan gebruik van insuline
  • Verhoogde leverenzymen (2,5 keer de bovengrens van het referentiebereik)
  • Serumcreatinine >160 mmol/l
  • Bloedarmoede (Hb <11 g/dl voor mannen of <10 g/dl voor vrouwen)
  • Body mass index (BMI) <22 of >42 kg/m2
  • Geschiedenis van ketoacidose
  • Angina/New York Health Academy klasse III/IV hartinsufficiëntie
  • Elektrocardiografisch bewijs van duidelijke linkerventrikelhypertrofie
  • Ongecontroleerde hypertensie volgens AHA-richtlijnen
  • hemoglobinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glyburide
Geneesmiddel: glyburide
Experimenteel: Rosiglitazon
Geneesmiddel: rosiglitazon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
Meten van de endotheliale functie
verandering van baseline naar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Paul Heart Clinic

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan J Bank, M.D., St. Paul Heart Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GSK2002-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op rosiglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren