Efectos vasculares de rosiglitazona versus gliburida en pacientes diabéticos tipo 2
26 de junio de 2013 actualizado por: Aaron S. Kelly, Ph.D., St. Paul Heart Clinic
Comparación de rosiglitazona versus gliburida en la estructura y función vascular en pacientes diabéticos tipo 2
El propósito de este estudio es comparar los efectos vasculares de dos medicamentos para la diabetes de uso común, la rosiglitazona y la gliburida en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rosiglitazona y la gliburida son dos medicamentos para la diabetes de uso común que han demostrado ser efectivos para controlar los niveles de glucosa en la sangre.
Dado que funcionan de diferentes maneras, pueden tener diferentes efectos sobre la salud de los vasos sanguíneos.
Este estudio evaluará qué medicamento es mejor para mejorar la salud de las arterias aparte de los efectos de reducción de la glucosa en sangre.
La salud de las arterias se evaluará de forma no invasiva mediante ultrasonido.
También se medirán ciertos marcadores de aterosclerosis que se encuentran en la sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- St. Paul Heart Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-75 años
- Diabetes mellitus tipo 2 desde hace menos o igual a 10 años
- Preselección HbA1c > 6,5 %
- Cribado 110 mg/dl < glucosa plasmática en ayunas < 240 mg/dl después de 2 semanas de metformina 500 mg dos veces al día (b.i.d.)
Criterio de exclusión:
- Uso de tiazolidinediona o sulfonilurea en los 30 días anteriores (puede pasar por un período de lavado de 30 días)
- Contraindicaciones conocidas para el uso de tiazolidinediona o sulfonilurea
- Las pacientes femeninas deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar métodos anticonceptivos adecuados.
- Hiperlipidemia no controlada según las guías de la American Heart Association (AHA)
- Uso de insulina subcutánea
- Enzimas hepáticas elevadas (2,5 veces el límite superior del rango de referencia)
- Creatinina sérica >160 mmol/l
- Anemia (Hb <11 g/dl para hombres o <10 g/dl para mujeres)
- Índice de masa corporal (IMC) <22 o >42 kg/m2
- Historia de la cetoacidosis
- Angina/Insuficiencia cardíaca clase III/IV de la New York Health Academy
- Evidencia electrocardiográfica de marcada hipertrofia ventricular izquierda
- Hipertensión no controlada según las guías de la AHA
- Hemoglobinopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Gliburida
|
|
|
Experimental: Rosiglitazona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Medida de la función endotelial
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan J Bank, M.D., St. Paul Heart Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GSK2002-2
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Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos