Effetti vascolari di Rosiglitazone rispetto a Glyburide in pazienti diabetici di tipo 2
26 giugno 2013 aggiornato da: Aaron S. Kelly, Ph.D., St. Paul Heart Clinic
Confronto tra rosiglitazone e gliburide sulla struttura e funzione vascolare nei pazienti diabetici di tipo 2
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti vascolari di due farmaci per il diabete comunemente usati, rosiglitazone e gliburide in pazienti diabetici di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rosiglitazone e gliburide sono due farmaci diabetici comunemente usati che hanno entrambi dimostrato di essere efficaci nel controllare i livelli di glucosio nel sangue.
Poiché agiscono in modi diversi, possono avere effetti diversi sulla salute dei vasi sanguigni.
Questo studio valuterà quale farmaco è migliore per migliorare la salute delle arterie separatamente dagli effetti di abbassamento del glucosio nel sangue.
La salute delle arterie sarà valutata in modo non invasivo mediante ultrasuoni.
Saranno misurati anche alcuni marcatori di aterosclerosi trovati nel sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- St. Paul Heart Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 25-75 anni
- Diabete mellito di tipo 2 da meno o uguale a 10 anni
- Pre-screening HbA1c > 6,5%
- Screening 110 mg/dl < glicemia a digiuno < 240 mg/dl dopo 2 settimane di metformina 500 mg due volte al giorno (b.i.d.)
Criteri di esclusione:
- Uso di tiazolidinedione o sulfonilurea nei 30 giorni precedenti (può subire un periodo di sospensione di 30 giorni)
- Controindicazioni note all'uso di tiazolidinedione o sulfonilurea
- Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare una contraccezione adeguata
- Iperlipidemia incontrollata secondo le linee guida dell'American Heart Association (AHA).
- Uso sottocutaneo di insulina
- Enzimi epatici elevati (2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento)
- Creatinina sierica >160 mmol/l
- Anemia (Hb <11 g/dl per gli uomini o <10 g/dl per le donne)
- Indice di massa corporea (BMI) <22 o >42 kg/m2
- Storia di chetoacidosi
- Angina/insufficienza cardiaca di classe III/IV della New York Health Academy
- Evidenza elettrocardiografica di marcata ipertrofia ventricolare sinistra
- Ipertensione non controllata secondo le linee guida AHA
- Emoglobinopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gliburide
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Sperimentale: Rosiglitazone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
|
Misura della funzione endoteliale
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passare dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan J Bank, M.D., St. Paul Heart Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSK2002-2
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