Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty naczyniowe rozyglitazonu w porównaniu z gliburydem u pacjentów z cukrzycą typu 2

26 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Aaron S. Kelly, Ph.D., St. Paul Heart Clinic

Porównanie rozyglitazonu i gliburydu na strukturę i funkcję naczyń u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest porównanie działania naczyniowego dwóch powszechnie stosowanych leków przeciwcukrzycowych, rozyglitazonu i gliburydu u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozyglitazon i gliburyd to dwa powszechnie stosowane leki przeciwcukrzycowe, które okazały się skuteczne w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi. Ponieważ działają na różne sposoby, mogą mieć różny wpływ na zdrowie naczyń krwionośnych. Badanie to oceni, który lek jest lepszy w poprawie zdrowia tętnic niezależnie od działania obniżającego poziom glukozy we krwi. Stan tętnic zostanie oceniony nieinwazyjnie za pomocą ultradźwięków. Zmierzone zostaną również niektóre markery miażdżycy wykryte we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • St. Paul Heart Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 25-75 lat
  • Cukrzyca typu 2 trwająca mniej niż 10 lat
  • Wstępne badanie przesiewowe HbA1c > 6,5%
  • Badanie przesiewowe 110 mg/dl < glikemia na czczo < 240 mg/dl po 2 tygodniach metforminy 500 mg 2 razy dziennie (dwa razy na dobę)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie tiazolidynodionu lub sulfonylomocznika w ciągu ostatnich 30 dni (może nastąpić okres wymywania trwający 30 dni)
  • Znane przeciwwskazania do stosowania tiazolidynodionu lub sulfonylomocznika
  • Pacjentki muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Niekontrolowana hiperlipidemia zgodnie z wytycznymi American Heart Association (AHA).
  • Podskórne stosowanie insuliny
  • Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (2,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego)
  • Kreatynina w surowicy >160 mmol/l
  • Niedokrwistość (Hb <11 g/dl dla mężczyzn lub <10 g/dl dla kobiet)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <22 lub >42 kg/m2
  • Historia kwasicy ketonowej
  • Angina/niewydolność serca klasy III/IV Nowojorskiej Akademii Zdrowia
  • Elektrokardiograficzne dowody na wyraźny przerost lewej komory
  • Niekontrolowane nadciśnienie zgodnie z wytycznymi AHA
  • Hemoglobinopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gliburyd
Lek: gliburyd
Eksperymentalny: Rozyglitazon
Lek: rozyglitazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Miara funkcji śródbłonka
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Paul Heart Clinic

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan J Bank, M.D., St. Paul Heart Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSK2002-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj