Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulære effekter av rosiglitazon versus glyburid hos type 2 diabetespasienter

26. juni 2013 oppdatert av: Aaron S. Kelly, Ph.D., St. Paul Heart Clinic

Sammenligning av rosiglitazon versus glyburid på vaskulær struktur og funksjon hos type 2 diabetespasienter

Hensikten med denne studien er å sammenligne de vaskulære effektene av to vanlig brukte diabetesmedisiner, rosiglitazon og glyburid hos type 2 diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rosiglitazon og glyburid er to ofte brukte diabetiske medisiner som begge har vist seg å være effektive for å kontrollere blodsukkernivået. Siden de virker på forskjellige måter, kan de ha forskjellige effekter på helsen til blodårene. Denne studien vil vurdere hvilke medisiner som er bedre til å forbedre helsen til arteriene atskilt fra de blodsukkersenkende effektene. Arteriehelsen vil bli vurdert non-invasivt ved ultralyd. Visse markører for aterosklerose som finnes i blodet vil også bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • St. Paul Heart Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25-75 år
  • Type 2 diabetes mellitus i mindre enn eller lik 10 år
  • Pre-screening HbA1c > 6,5 %
  • Screening 110 mg/dl < fastende plasmaglukose < 240 mg/dl etter 2 uker med metformin 500 mg to ganger daglig (b.i.d.)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av tiazolidindion eller sulfonylurea de siste 30 dagene (kan gjennomgå en utvaskingsperiode på 30 dager)
  • Kjente kontraindikasjoner for bruk av tiazolidindion eller sulfonylurea
  • Kvinnelige pasienter må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke adekvat prevensjon
  • Ukontrollert hyperlipidemi i henhold til American Heart Association (AHA) retningslinjer
  • Bruk av subkutan insulin
  • Forhøyede leverenzymer (2,5 ganger øvre grense for referanseområdet)
  • Serumkreatinin >160 mmol/l
  • Anemi (Hb <11 g/dl for menn eller <10 g/dl for kvinner)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <22 eller >42 kg/m2
  • Historie med ketoacidose
  • Angina/New York Health Academy klasse III/IV hjertesvikt
  • Elektrokardiografisk tegn på markert venstre ventrikkelhypertrofi
  • Ukontrollert hypertensjon i henhold til AHA retningslinjer
  • Hemoglobinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glyburide
Legemiddel: glyburid
Eksperimentell: Rosiglitazon
Legemiddel: rosiglitazon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert utvidelse
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
Mål for endotelfunksjon
endre fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Paul Heart Clinic

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan J Bank, M.D., St. Paul Heart Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GSK2002-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på rosiglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere