Efeitos vasculares da rosiglitazona versus gliburida em pacientes diabéticos tipo 2
26 de junho de 2013 atualizado por: Aaron S. Kelly, Ph.D., St. Paul Heart Clinic
Comparação de rosiglitazona versus gliburida na estrutura e função vascular em pacientes diabéticos tipo 2
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos vasculares de dois medicamentos comumente usados para diabetes, rosiglitazona e gliburida em pacientes diabéticos tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rosiglitazona e a gliburida são dois medicamentos diabéticos comumente usados que demonstraram ser eficazes no controle dos níveis de glicose no sangue.
Como funcionam de maneiras diferentes, podem ter efeitos diferentes na saúde dos vasos sanguíneos.
Este estudo avaliará qual medicamento é melhor para melhorar a saúde das artérias, separado dos efeitos de redução da glicose no sangue.
A saúde da artéria será avaliada de forma não invasiva por ultrassom.
Certos marcadores de aterosclerose encontrados no sangue também serão medidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- St. Paul Heart Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-75 anos
- Diabetes mellitus tipo 2 há menos ou igual a 10 anos
- Pré-triagem HbA1c > 6,5%
- Triagem 110 mg/dl < glicose plasmática em jejum < 240 mg/dl após 2 semanas de metformina 500 mg duas vezes ao dia (b.i.d.)
Critério de exclusão:
- Uso de tiazolidinediona ou sulfonilureia nos últimos 30 dias (pode sofrer período de washout de 30 dias)
- Contraindicações conhecidas ao uso de tiazolidinediona ou sulfoniluréia
- Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando métodos contraceptivos adequados
- Hiperlipidemia não controlada de acordo com as diretrizes da American Heart Association (AHA)
- Uso de insulina subcutânea
- Enzimas hepáticas elevadas (2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência)
- Creatinina sérica >160 mmol/l
- Anemia (Hb <11 g/dl para homens ou <10 g/dl para mulheres)
- Índice de massa corporal (IMC) <22 ou >42 kg/m2
- História de cetoacidose
- Angina/Insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Health Academy
- Evidência eletrocardiográfica de acentuada hipertrofia ventricular esquerda
- Hipertensão não controlada de acordo com as diretrizes da AHA
- Hemoglobinopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gliburida
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Experimental: Rosiglitazona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
|
Medida da função endotelial
|
mudança da linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan J Bank, M.D., St. Paul Heart Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSK2002-2
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