Srovnání ústních vod s genciánovou violeťou (GV), tablet s nystatinem a ketokonazolem při léčbě orofaryngeální kandidózy

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie 2 sil GV roztoku a nystatinových perorálních kapek v léčbě orofaryngeální kandidózy u dětí.

Děti s aftem byly zapsány z dětských oddělení Centrální nemocnice královny Alžběty po povolení a po poskytnutí úplných informací opatrovníkům.

Zařazeny byly děti jakéhokoli věku do 14 let.

Matky nebo opatrovníci udělili povolení po předběžné konzultaci s testováním na HIV a odběrem vzorků slin při zápisu. Byla provedena úplná anamnéza a vyšetření. Rozsah a závažnost kandidové infekce zaznamenané na orálních obrázkových grafech a odstupňované.

Poté byla dítěti předepsána léčba roztokem A, B nebo C, který byl zaveden do úst pomocí pipety. Jeden ml roztoku byl předepsán 3krát denně po dobu 10 dnů.

Děti byly vyšetřeny 3. den, aby se zajistilo, že se stav nezhorší, a 12. den, kdy byl odebrán další vzorek slin.

Další kontrola byla provedena 21. den u omezeného počtu dětí, aby se opakoval test ze slin.

Ze studie byly vyloučeny děti, které již užívaly antimykotikum, nebo ty, u kterých byla prokázána infekce za hltanem do peritonzilárního řečiště, což naznačuje přítomnost infekce jícnu. Těmto dětem byly předepsány ketokonazolové tablety.

Pokud byla orální infekce horší 3. den, byl předepsán mikonazolový gel a studovaná medikace byla zastavena.

Velikost vzorku k dosažení 80% síly k detekci rozdílu v míře selhání 20 % a 10 % (20 % ve skupině s nystatinem a 10 % ve skupinách GV) je 155 v každé skupině. To předpokládá 50% HIV pozitivitu. Vzhledem k tomu, že se očekává 20% míra předčasného ukončení v důsledku úmrtí (u některých pacientů infikovaných HIV) nebo nedostavení se na sledování, je třeba získat vzorek o velikosti 186 na skupinu. To dává celkový počet zapsaných pacientů 558.

Nábor byl dokončen – probíhá analýza.