Ein Vergleich von Enzianviolett (GV)-Mundspülungen, Nystatin und Ketoconazol-Tabs bei der Behandlung von oropharyngealer Candidiasis

Eine doppelblinde, randomisierte Studie mit 2 Stärken von GV-Lösung und Nystatin-Tropfen zum Einnehmen bei der Behandlung von oropharyngealer Candidiasis bei Kindern.

Kinder mit Mundsoor wurden von den pädiatrischen Stationen des Queen Elizabeth Central Hospital aufgenommen, nachdem die Erlaubnis erteilt und die Erziehungsberechtigten vollständig informiert worden waren.

Eingeschlossen waren Kinder jeden Alters bis 14 Jahre.

Mütter oder Erziehungsberechtigte gaben nach vorheriger Beratung die Erlaubnis für einen HIV-Test und eine Speichelprobenentnahme bei der Einschreibung. Eine vollständige Anamnese und Untersuchung wurde durchgeführt. Das Ausmaß und die Schwere der Candida-Infektion werden auf mündlichen Bilddiagrammen aufgezeichnet und bewertet.

Dem Kind wurde dann eine Behandlung mit A-, B- oder C-Lösung verschrieben, die mit einer Pipette in den Mund eingeführt wurde. 10 Tage lang wurde dreimal täglich 1 ml der Lösung verschrieben.

Die Kinder wurden am 3. Tag untersucht, um sicherzustellen, dass sich der Zustand nicht verschlechtert, und am 12. Tag wurde eine weitere Speichelprobe entnommen.

An Tag 21 wurde bei einer begrenzten Anzahl von Kindern eine weitere Überprüfung durchgeführt, um den Speicheltest zu wiederholen.

Ausgeschlossen von der Studie waren Kinder, die bereits ein Antimykotikum erhielten, oder solche, die Anzeichen einer Infektion über den Pharynx hinaus in das Peritonsillarbett hatten, was auf das Vorhandensein einer Speiseröhreninfektion hindeutet. Diesen Kindern wurden Ketoconazol-Tabletten verschrieben.

Wenn die orale Infektion an Tag 3 schlimmer war, wurde Miconazol-Gel verschrieben und die Studienmedikation abgesetzt.

Die Stichprobengröße zum Erreichen einer Power von 80 % zum Erkennen eines Unterschieds in den Ausfallraten von 20 % und 10 % (20 % in der Nystatin-Gruppe und 10 % in den GV-Gruppen) beträgt 155 in jeder Gruppe. Dies setzt eine HIV-Positivität von 50 % voraus. Da aufgrund von Tod (bei einigen HIV-infizierten Patienten) oder Nichterscheinen zur Nachsorge eine Abbrecherquote von 20 % erwartet wird, muss eine Stichprobengröße von 186 pro Gruppe rekrutiert werden. Dies ergibt eine Gesamtzahl von 558 einzuschreibenden Patienten.

Die Rekrutierung ist abgeschlossen – die Analyse läuft.