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Un confronto tra genziana viola (GV) collutori, nistatina e compresse di ketoconazolo nel trattamento della candidosi orofaringea

7 febbraio 2008 aggiornato da: Kamuzu University of Health Sciences

Un confronto tra collutori alla violetta di genziana, gocce di nistatina e compresse di ketoconazolo nel trattamento della candidosi orofaringea

Nelle società con risorse limitate e dove l'HIV è un problema, il mughetto orale causa una significativa morbilità. Negli adulti viene utilizzato il ketoconazolo e talvolta la nistatina per via orale. Entrambi i farmaci sono relativamente costosi rispetto alla soluzione GV e il ketoconazolo ha effetti collaterali significativi soprattutto in associazione con alcuni dei trattamenti per i problemi correlati all'HIV.

Nei bambini vengono utilizzate soluzioni GV o nistatina, GV è una frazione del costo della nistatina.

GV in soluzione all'1% scolorisce la bocca (blu) e nel bambino più grande e nell'adulto li segnalerebbe come affetti da infezione da HIV. Una soluzione molto più diluita di GV si è dimostrata ugualmente efficace in vitro e non porterebbe lo stesso problema estetico.

In questo studio sui bambini, i ricercatori hanno confrontato le 3 soluzioni, 1% GV, 0,00165% GV e gocce orali di nistatina - tutte mascherate in modo da sembrare uguali - per vedere se GV è più efficace della nistatina e per vedere se il la soluzione più debole di GV è efficace quanto la soluzione più forte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato in doppio cieco di 2 dosaggi di soluzione GV e gocce orali di nistatina nel trattamento della candidosi orofaringea nei bambini.

I bambini con mughetto orale sono stati arruolati dai reparti pediatrici del Queen Elizabeth Central Hospital dopo che il permesso e le informazioni complete sono state fornite ai tutori.

Sono stati inclusi bambini di qualsiasi età fino a 14 anni.

Le madri o i tutori hanno dato il permesso dopo una consulenza preventiva per il test HIV e una raccolta di campioni di saliva al momento dell'iscrizione. È stata eseguita un'anamnesi completa e un esame. L'estensione e la gravità dell'infezione da candida registrata su grafici pittorici orali e classificata.

Al bambino è stato quindi prescritto un trattamento con soluzione A, B o C che è stata introdotta in bocca con una pipetta. Un ml della soluzione è stato prescritto 3 volte al giorno per 10 giorni.

I bambini sono stati esaminati il ​​giorno 3 per garantire l'assenza di peggioramento della condizione e il giorno 12 quando è stato prelevato un altro campione di saliva.

Un'ulteriore revisione è stata effettuata il giorno 21 su un numero limitato di bambini per ripetere il test della saliva.

Sono stati esclusi dallo studio i bambini che erano già in trattamento con un agente antifungino o quelli che avevano evidenza di infezione oltre la faringe nel letto peritonsillare, suggerendo la presenza di infezione esofagea. A questi bambini sono state prescritte compresse di ketoconazolo.

Se l'infezione orale era peggiorata il giorno 3, è stato prescritto gel di miconazolo e il farmaco in studio è stato interrotto.

La dimensione del campione per raggiungere l'80% di potenza per rilevare una differenza nei tassi di fallimento del 20% e del 10% (20% nel gruppo nistatina e 10% nei gruppi GV) è 155 in ciascun gruppo. Ciò presuppone una positività HIV del 50%. Poiché si prevede un tasso di abbandono del 20% per decesso (in alcuni pazienti con infezione da HIV) o mancata partecipazione al follow-up, deve essere reclutato un campione di 186 persone per gruppo. Ciò fornisce un numero complessivo da arruolare di 558 pazienti.

Il reclutamento è stato completato - l'analisi è in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

558

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Queen Elizabeth Central Hospital, Paediatric Dept, Box 360

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini fino a 14 anni con comprovata candidosi orale

Criteri di esclusione:

  • Bambini già trattati con un agente antimicotico o che avevano ricevuto un agente antimicotico nell'ultima settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Liquidazione clinica della candidosi orale entro il giorno 12
Eliminazione fungina della candidosi orale mediante coltura della saliva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eliminazione clinica e fungina della saliva nei bambini con infezione da HIV e non infetti da HIV a 12 giorni ea 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kamuzu University of Health Sciences

Collaboratori

British Society for Antimicrobial Chemotherapy

Investigatori

  • Investigatore principale: ELizabeth M Molyneux, FRCPCH FFAEM, Malawi College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.01/02/130
  • BSAC Grant GA 532

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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