Porównanie płynów do płukania ust z fiołkiem goryczki (GV), nystatyną i tabletkami z ketokonazolem w leczeniu kandydozy jamy ustnej i gardła

Podwójnie ślepa, randomizowana próba 2 mocy roztworu GV i kropli doustnych nystatyny w leczeniu kandydozy jamy ustnej i gardła u dzieci.

Dzieci z pleśniawką zostały zapisane z oddziałów pediatrycznych Centralnego Szpitala im. Królowej Elżbiety po uzyskaniu pozwolenia, a opiekunom udzielono pełnych informacji.

Uwzględniono dzieci w każdym wieku do 14 lat.

Matki lub opiekunowie wyrazili zgodę po wstępnej konsultacji na badanie na obecność wirusa HIV i pobranie próbki śliny podczas rejestracji. Przeprowadzono pełny wywiad i badanie. Zasięg i ciężkość zakażenia drożdżakowego rejestrowane na ustnych wykresach obrazkowych i oceniane.

Następnie dziecku przepisano kurację roztworem A, B lub C, który wprowadzano do ust za pomocą pipety. Jeden ml roztworu przepisano 3 razy dziennie przez 10 dni.

Dzieci zostały zbadane w dniu 3, aby upewnić się, że stan nie uległ pogorszeniu, oraz w dniu 12, kiedy pobrano kolejną próbkę śliny.

W dniu 21 przeprowadzono kolejną ocenę ograniczonej liczby dzieci w celu powtórzenia testu śliny.

Wykluczenia z badania obejmowały dzieci, które były już leczone środkiem przeciwgrzybiczym lub te, u których wystąpiła infekcja poza gardłem do loży okołomigdałkowej, co sugeruje obecność infekcji przełyku. Tym dzieciom przepisano tabletki z ketokonazolem.

Jeśli infekcja jamy ustnej nasiliła się w dniu 3, przepisywano mikonazol w żelu i odstawiano badany lek.

Wielkość próby pozwalająca osiągnąć 80% mocy wykrywania różnicy we wskaźnikach niepowodzeń wynoszących 20% i 10% (20% w grupie otrzymującej nystatynę i 10% w grupie otrzymującej GV) wynosi 155 w każdej grupie. Zakłada się, że wynik testu wynosi 50%. Ponieważ spodziewany jest 20-procentowy wskaźnik rezygnacji z badania z powodu śmierci (u niektórych pacjentów zakażonych wirusem HIV) lub niestawienia się na wizytę kontrolną, należy zrekrutować próbkę o wielkości 186 osób na grupę. Daje to ogólną liczbę 558 pacjentów do zapisania.

Rekrutacja została zakończona - trwa analiza.