Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gentian Violet (GV) -suuvesien, nystatiinin ja ketokonatsolitablettien vertailu suunnielun kandidiaasin hoidossa

torstai 7. helmikuuta 2008 päivittänyt: Kamuzu University of Health Sciences

Gentian Violet -suuvesien, nystatiinitippojen ja ketokonatsolitablettien vertailu suunnielun kandidiaasin hoidossa

Resurssirajoitteisissa yhteiskunnissa ja joissa HIV on ongelma, suun sammas aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta. Aikuisilla käytetään ketokonatsolia ja joskus suun kautta otettavaa nystatiinia. Molemmat lääkkeet ovat suhteellisen kalliita verrattuna GV-liuokseen, ja ketokonatsolilla on merkittäviä sivuvaikutuksia erityisesti joidenkin HIV-ongelmien hoitojen yhteydessä.

Lapsilla käytetään joko GV-liuoksia tai nystatiinia, GV on murto-osa nystatiinin hinnasta.

GV 1 % liuoksessa värjää suun (sininen) ja vanhemmalla lapsella ja aikuisella merkitsisi heillä HIV-tartuntoja. Paljon laimeampi GV-liuos on osoittautunut yhtä tehokkaaksi in vitro, eikä sillä olisi samaa kosmeettista ongelmaa.

Tässä lapsitutkimuksessa tutkijat ovat vertailleet kolmea liuosta, 1 % GV, 0,00165 % GV ja nystatiini-oraalitipat – kaikki naamioituina niin, että ne näyttävät samalta – nähdäkseen, onko GV tehokkaampi kuin nystatiini, ja nähdäkseen, onko GV:n heikompi ratkaisu on yhtä tehokas kuin vahvempi ratkaisu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu koe, jossa käytettiin kahta vahvuutta GV-liuosta ja nystatiinia suun kautta otettavia tippoja suunnielun kandidiaasin hoidossa lapsilla.

Kuningatar Elisabetin keskussairaalan lastenosastoilta otettiin suusammaspotilaita luvan jälkeen ja huoltajille annettiin täydelliset tiedot.

Mukana olivat kaiken ikäiset alle 14-vuotiaat lapset.

Äidit tai huoltajat antoivat ennakkoneuvonnan jälkeen luvan HIV-testaukseen ja sylkinäytteenottoon ilmoittautumisen yhteydessä. Tehtiin täydellinen historia ja tutkimus. Kandidaattitulehduksen laajuus ja vakavuus kirjataan suullisiin kuvakaavioihin ja luokitellaan.

Tämän jälkeen lapselle määrättiin hoito A-, B- tai C-liuoksella, joka laitettiin suuhun pipetillä. Yksi ml liuosta määrättiin 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan.

Lapset tarkasteltiin päivänä 3 sen varmistamiseksi, ettei tila pahentunut, ja päivänä 12, kun otettiin toinen sylkinäyte.

Lisätarkistus tehtiin päivänä 21 rajoitetulle määrälle lapsia sylkitestin toistamiseksi.

Tutkimuksen ulkopuolelle jätettiin lapset, jotka olivat jo saaneet sienilääkettä, tai ne, joilla oli merkkejä infektiosta nielun ulkopuolelle vatsakalvoon, mikä viittaa ruokatorven infektioon. Näille lapsille määrättiin ketokonatsolitabletteja.

Jos suun tulehdus paheni päivänä 3, määrättiin mikonatsoligeeliä ja tutkimuslääkitys lopetettiin.

Näytteen koko 80 %:n tehon saavuttamiseksi 20 %:n ja 10 %:n (20 % nystatiiniryhmässä ja 10 % GV-ryhmissä) eron havaitsemiseksi on 155 kussakin ryhmässä. Tämä olettaa, että HIV-positiivisuus on 50 %. Koska kuoleman (joillakin HIV-tartunnan saaneilla potilailla) tai seurantaan osallistumatta jättämisen vuoksi odotettavissa on 20 prosentin keskeyttämisaste, rekrytoidaan 186 otos ryhmää kohden. Tämä antaa yhteensä 558 potilasta.

Rekrytointi on suoritettu - analyysi on käynnissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

558

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Queen Elizabeth Central Hospital, Paediatric Dept, Box 360

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki alle 14-vuotiaat lapset, joilla on todettu suun kandidoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat jo saaneet sienilääkettä tai jotka ovat saaneet sienilääkettä viime viikolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suun kandidiaasin kliininen puhdistuma päivään 12 mennessä
Suun kandidiaasin sienipuhdistuma sylkiviljelmällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliininen ja syljen sienipuhdistuma HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla lapsilla 12 päivän ja 21 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kamuzu University of Health Sciences

Yhteistyökumppanit

British Society for Antimicrobial Chemotherapy

Tutkijat

  • Päätutkija: ELizabeth M Molyneux, FRCPCH FFAEM, Malawi College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P.01/02/130
  • BSAC Grant GA 532

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Candidiasis, suun kautta

Kliiniset tutkimukset Gentiaanivioletti 1 % liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa