Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af ensianviolet (GV) mundskyllevand, nystatin og ketoconazoltabs til behandling af oropharyngeal candidiasis

7. februar 2008 opdateret af: Kamuzu University of Health Sciences

En sammenligning af ensianviolet mundskyllevæske, nystatindråber og ketoconazoltabs ved behandling af oropharyngeal candidiasis

I samfund med begrænsede ressourcer, og hvor hiv er et problem, forårsager trøske i munden betydelig sygelighed. Hos voksne anvendes ketoconazol og nogle gange oral nystatin. Begge lægemidler er relativt dyre sammenlignet med GV-opløsning, og ketoconazol har betydelige bivirkninger, især i forbindelse med nogle af behandlingerne for HIV-relaterede problemer.

Hos børn anvendes enten GV-opløsninger eller nystatin, GV er en brøkdel af prisen på nystatin.

GV ved 1% opløsning misfarver munden (blå), og hos det ældre barn og voksne vil de markere dem som at have HIV-infektioner. En meget mere fortyndet opløsning af GV har vist sig lige så effektiv in vitro og ville ikke bære det samme kosmetiske problem.

I denne undersøgelse af børn har efterforskerne sammenlignet de 3 opløsninger, 1% GV, 0,00165% GV og nystatin orale dråber - alle maskeret, så de ser ens ud - for at se, om GV er mere effektiv end nystatin, og for at se om svagere løsning af GV er lige så effektiv som den stærkere løsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt randomiseret forsøg med 2 styrker af GV-opløsning og nystatin orale dråber til behandling af oropharyngeal candidiasis hos børn.

Børn med mundtrøske blev indskrevet fra de pædiatriske afdelinger på Queen Elizabeth Central Hospital efter tilladelse og fuld information blev givet til værger.

Børn i alle aldre op til 14 år var inkluderet.

Mødre eller værger gav tilladelse efter forudgående rådgivning til HIV-testning og en spytprøvesamling ved tilmelding. En fuldstændig historie og undersøgelse blev udført. Omfanget og sværhedsgraden af ​​candidainfektionen registreret på mundtlige billedgrafer og graderet.

Barnet fik derefter ordineret en behandling af A, B eller C opløsning, som blev indført i munden med en pipette. En ml af opløsningen blev ordineret 3 gange dagligt i 10 dage.

Børnene blev gennemgået på dag 3 for at sikre, at tilstanden ikke forværredes, og på dag 12, hvor der blev taget endnu en spytprøve.

En yderligere gennemgang blev udført på dag 21 af et begrænset antal børn for at gentage spyttesten.

Udelukkelser fra undersøgelsen var børn, der allerede var på et svampedræbende middel, eller dem, der havde tegn på infektion ud over svælget ind i peritonsillær seng, hvilket tyder på tilstedeværelsen af ​​esophageal infektion. Disse børn fik ordineret ketoconazoltabs.

Hvis den orale infektion var værre på dag 3, blev miconazol gel ordineret, og undersøgelsesmedicinen stoppede.

Prøvestørrelse for at opnå 80 % effekt til at detektere en forskel i fejlrater på 20 % og 10 % (20 % i nystatingruppen og 10 % i GV-grupperne) er 155 i hver gruppe. Dette forudsætter en HIV-positivitet på 50 %. Da der forventes en frafaldsrate på 20 % fra død (hos nogle HIV-smittede patienter) eller manglende deltagelse til opfølgning, skal der rekrutteres en stikprøvestørrelse på 186 pr. gruppe. Dette giver et samlet antal tilmeldte på 558 patienter.

Rekruttering er afsluttet - analyse er i gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Queen Elizabeth Central Hospital, Paediatric Dept, Box 360

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn op til 14 år med dokumenteret oral candidiasis

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der allerede har fået et svampedræbende middel, eller som har fået et svampedræbende middel i den sidste uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk clearance af oral candidiasis på dag 12
Svamperensning af oral candidiasis ved spytkultur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk og spytsvampeclearance hos HIV-inficerede og HIV-uinficerede børn efter 12 dage og 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kamuzu University of Health Sciences

Samarbejdspartnere

British Society for Antimicrobial Chemotherapy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ELizabeth M Molyneux, FRCPCH FFAEM, Malawi College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2005

Først opslået (Skøn)

9. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.01/02/130
  • BSAC Grant GA 532

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis, oral

Kliniske forsøg med Ensian violet 1% opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner