Tratamiento de modafinilo para personas dependientes de cocaína

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 18 a 60 años;
• Diagnóstico actual DSM-IV de dependencia de cocaína
• Consumir cocaína por un valor mínimo de $200 en los últimos 30 días y tener una toxicología en orina (BE) positiva durante la evaluación;
• Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los procedimientos del estudio;
• Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, al menos dos años posmenopáusicas, o si están en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y aceptar continuar usando este método durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (es decir, método de barrera con espermicida, anticonceptivo esteroideo [oral e implantado, incluidos los anticonceptivos Depo-Provera deben usarse junto con un método de barrera], o dispositivo intrauterino [DIU])

Criterio de exclusión:

• Actualmente dependiente de cualquier sustancia que no sea cocaína o nicotina
• Trastornos neurológicos o psiquiátricos, como psicosis, enfermedad bipolar, enfermedad cerebral orgánica, demencia o cualquier enfermedad que requiera medicamentos psicotrópicos
• Enfermedades médicas graves, que incluyen pero no se limitan a; hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca significativa (incluidos antecedentes de infarto de miocardio, angina, prolapso de la válvula mitral, hipertrofia ventricular izquierda, palpitaciones y arritmia), enfermedad hepática, enfermedad renal o cualquier enfermedad médica grave, potencialmente mortal o progresiva que pueda comprometer la seguridad del paciente o la realización del estudio;
• Recibió un fármaco con potencial conocido de toxicidad para un sistema de órganos principal dentro del mes anterior al inicio del tratamiento, incluidos, entre otros; agentes quimioterapéuticos para enfermedades neoplásicas (es decir, metotrexato, vincristina, vinblastina, fluorouracilo), agentes utilizados para infecciones parasitarias, isoniazida, clorambucilo, dactinomicina, cloranfenicol, agentes inmunosupresores y citotóxicos (es decir, ciclosporina, tacrolimus), indometacina, inhibidores de la proteasa, anfotericina B, cefalosporinas, aminoglucósidos, interferón y sulfonamidas;
• Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
• Tiene alguna enfermedad del sistema gastrointestinal, hígado o riñones que podría resultar en una alteración del metabolismo o la excreción del medicamento del estudio (antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal, gastrectomía, gastrostomía, resección intestinal, etc.) o antecedentes de trastornos gastrointestinales crónicos (úlcera colitis, enteritis regional o sangrado gastrointestinal);
• Hipersensibilidad conocida o alergia al modafinilo o recibir terapia crónica con cualquier medicamento que pueda interactuar negativamente con uno de los medicamentos en estudio, incluidos propranolol, fenitoína, warfarina y diazepam;
• Actualmente toma cualquier medicamento que pueda interactuar de manera adversa con uno de los medicamentos en estudio, incluidos propranolol, fenitoína, warfarina y diazepam.
• Tomó inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
• Tomando o ha tomado un medicamento en investigación dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
• Si es mujer y en capacidad de procrear, da positivo en una prueba de embarazo en orina, está amamantando, ha tenido tres o más días de amenorrea más allá de la menstruación esperada en el momento de la primera dosis del medicamento del estudio, está contemplando un embarazo en los próximos 6 meses , o no está usando un método anticonceptivo eficaz;
• Recibió terapia con cualquier sustituto de opiáceos (metadona, LAAM, buprenorfina) dentro de los 60 días posteriores a la inscripción en el estudio.