Modafinil-behandeling voor cocaïneafhankelijke personen

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, leeftijd 18 - 60 jaar;
• Huidige DSM-IV-diagnose van cocaïneverslaving
• Gebruik van ten minste $ 200 aan cocaïne in de afgelopen 30 dagen en positieve urinetoxicologie (BE) tijdens de screening;
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures;
• Vrouwen moeten chirurgisch steriel zijn, ten minste twee jaar postmenopauzaal zijn, of als ze zwanger kunnen worden, een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen deze methode gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. barrièremethode met zaaddodend middel, steroïde anticonceptiva [oraal en geïmplanteerd, inclusief Depo-Provera anticonceptiva moeten worden gebruikt in combinatie met een barrièremethode], of spiraaltje [IUD])

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel afhankelijk van een ander middel dan cocaïne of nicotine
• Neurologische of psychiatrische stoornissen, zoals psychose, bipolaire ziekte, organische hersenziekte, dementie of ziekten waarvoor psychotrope medicatie nodig is
• Ernstige medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot; ongecontroleerde hypertensie, significante hartziekte (waaronder een voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, mitralisklepprolaps, linkerventrikelhypertrofie, hartkloppingen en aritmie), leverziekte, nierziekte of enige andere ernstige, potentieel levensbedreigende of progressieve medische ziekte die kan de patiëntveiligheid of het studiegedrag in gevaar brengen;
• Een geneesmiddel ontvangen met een bekend potentieel voor toxiciteit voor een belangrijk orgaansysteem binnen de maand voorafgaand aan het begin van de behandeling, inclusief maar niet beperkt tot; chemotherapeutische middelen voor neoplastische ziekte (d.w.z. methotrexaat, vincristine, vinblastine, fluorouracil), middelen die worden gebruikt voor parasitaire infecties, isoniazide, chloorambucil, dactinomycine, chlooramfenicol, immunosuppressieve en cytotoxische middelen (d.w.z. cyclosporine, tacrolimus), indomethacine, proteaseremmers, amfotericine B, cefalosporinen, aminoglycosiden, interferon en sulfonamiden;
• Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden
• Heeft een ziekte van het maagdarmstelsel, de lever of de nieren die kan leiden tot een veranderd metabolisme of een veranderde uitscheiding van de onderzoeksmedicatie (geschiedenis van een grote operatie aan het maagdarmkanaal, gastrectomie, gastrostomie, darmresectie, enz.) of geschiedenis van chronische gastro-intestinale stoornissen (ulceratieve colitis, regionale enteritis of gastro-intestinale bloeding);
• Bekende overgevoeligheid of allergie voor modafinil of het ontvangen van chronische therapie met medicijnen die een negatieve wisselwerking kunnen hebben met een van de onderzochte medicijnen, waaronder propranolol, fenytoïne, warfarine en diazepam;
• Neemt momenteel medicijnen die een negatieve invloed kunnen hebben op een van de onderzochte medicijnen, waaronder propranolol, fenytoïne, warfarine en diazepam
• Monoamineoxidaseremmers (MAOI) ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie;
• Innemen of hebben genomen van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving
• Als een vrouw en in de vruchtbare leeftijd positief test op een zwangerschapstest in de urine, borstvoeding geeft, drie of meer dagen amenorroe heeft gehad die langer was dan de verwachte menstruatie op het moment van de eerste dosis studiemedicatie, overweegt om in de komende 6 maanden zwanger te worden , of geen effectieve anticonceptiemethode gebruikt;
• Kreeg therapie met een opiaatsubstituut (methadon, LAAM, buprenorfine) binnen 60 dagen na inschrijving voor het onderzoek.