Trattamento Modafinil per individui dipendenti da cocaina

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni;
• L'attuale diagnosi DSM-IV della dipendenza da cocaina
• Utilizzo di cocaina per un valore di almeno $ 200 negli ultimi 30 giorni e positività alla tossicologia delle urine (BE) durante lo screening;
• In grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le procedure dello studio;
• Le donne devono essere chirurgicamente sterili, almeno due anni in postmenopausa o, se in età fertile, utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico e accettare di continuare a utilizzare questo metodo per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ad es. metodo di barriera con spermicida, contraccettivo steroideo [orale e impiantato, compresi i contraccettivi Depo-Provera devono essere utilizzati insieme a un metodo di barriera] o dispositivo intrauterino [IUD])

Criteri di esclusione:

• Attualmente dipendente da qualsiasi sostanza diversa dalla cocaina o dalla nicotina
• Disturbi neurologici o psichiatrici, come psicosi, malattia bipolare, malattia organica del cervello, demenza o qualsiasi malattia che richieda farmaci psicotropi
• Gravi malattie mediche, incluse ma non limitate a; ipertensione incontrollata, malattie cardiache significative (tra cui una storia di infarto del miocardio, angina, prolasso della valvola mitrale, ipertrofia ventricolare sinistra, palpitazioni e aritmie), malattie epatiche, malattie renali o qualsiasi malattia medica grave, potenzialmente pericolosa per la vita o progressiva che può compromettere la sicurezza del paziente o la condotta dello studio;
• Ha ricevuto un farmaco con potenziale noto di tossicità per un sistema di organi principali entro il mese prima dell'inizio del trattamento incluso ma non limitato a; agenti chemioterapici per malattie neoplastiche (es. metotrexato, vincristina, vinblastina, fluorouracile), agenti usati per le infezioni parassitarie, isoniazide, clorambucile, dactinomicina, cloramfenicolo, agenti immunosoppressivi e citotossici (es. ciclosporina, tacrolimus), indometacina, inibitori della proteasi, amfotericina B, cefalosporine, aminoglicosidi, interferone e sulfamidici;
• Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
• Ha qualsiasi malattia del sistema gastrointestinale, del fegato o dei reni che potrebbe provocare un metabolismo alterato o l'escrezione del farmaco in studio (storia di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale, gastrectomia, gastrostomia, resezione intestinale, ecc.) o storia di disturbi gastrointestinali cronici (ulcerosa colite, enterite regionale o sanguinamento gastrointestinale);
• Ipersensibilità o allergia nota al modafinil o terapia cronica con qualsiasi farmaco che potrebbe interagire negativamente con uno dei farmaci in studio, inclusi propranololo, fenitoina, warfarin e diazepam;
• Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco che potrebbe interagire negativamente con uno dei farmaci in studio, inclusi propranololo, fenitoina, warfarin e diazepam
• Ha assunto inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) entro 30 giorni prima della randomizzazione;
• Assunzione o ha assunto un farmaco sperimentale entro 60 giorni prima dell'arruolamento
• Se una donna e in età fertile risulta positiva al test di gravidanza sulle urine, sta allattando, ha avuto tre o più giorni di amenorrea oltre le mestruazioni previste al momento della prima dose del farmaco in studio, sta contemplando una gravidanza nei prossimi 6 mesi , o non utilizza un metodo contraccettivo efficace;
• Terapia ricevuta con qualsiasi sostituto degli oppiacei (metadone, LAAM, buprenorfina) entro 60 giorni dall'arruolamento nello studio.