Modafiniilihoito kokaiinista riippuvaisille henkilöille

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, 18 - 60 vuotta;
• Nykyinen kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-diagnoosi
• Kokaiinin käyttäminen vähintään 200 dollarin arvosta viimeisten 30 päivän aikana ja positiivinen virtsan toksikologia (BE) seulonnan aikana;
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä;
• Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä, vähintään kaksi vuotta postmenopausaalisilla tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (ts. estemenetelmä spermisidillä, steroidinen ehkäisyväline [oraalinen ja implantoitu, mukaan lukien Depo-Provera-ehkäisyvalmisteet on käytettävä estemenetelmän kanssa] tai kohdunsisäinen väline [IUD])

Poissulkemiskriteerit:

• Tällä hetkellä riippuvainen muista aineista kuin kokaiinista tai nikotiinista
• Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, kuten psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, orgaaninen aivosairaus, dementia tai mitkä tahansa sairaudet, jotka vaativat psykotrooppisia lääkkeitä
• Vakavat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; hallitsematon verenpainetauti, merkittävä sydänsairaus (mukaan lukien aiempi sydäninfarkti, angina pectoris, mitraaliläpän prolapsi, vasemman kammion hypertrofia, sydämentykytys ja rytmihäiriö), maksasairaus, munuaissairaus tai mikä tahansa vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava tai etenevä lääketieteellinen sairaus, joka saattaa vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimustoiminnan;
• Sai lääkkeen, jonka tiedetään olevan myrkyllinen tärkeälle elinjärjestelmälle kuukauden aikana ennen hoitoon ryhtymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; kemoterapeuttiset aineet neoplastisiin sairauksiin (esim. metotreksaatti, vinkristiini, vinblastiini, fluorourasiili), loisinfektioiden hoitoon käytettävät aineet, isoniatsidi, klorambusiili, daktinomysiini, kloramfenikoli, immunosuppressiiviset ja sytotoksiset aineet (ts. syklosporiini, takrolimuusi), indometasiini, proteaasi-inhibiittorit, amfoterisiini B, kefalosporiinit, aminoglykosidit, interferoni ja sulfonamidit;
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot
• Onko hänellä jokin maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka voi johtaa aineenvaihduntaan tai tutkimuslääkkeen erittymiseen (historia suurista maha-suolikanavan leikkauksista, gastrektomiasta, gastrostomiasta, suolen resektiosta jne.) tai kroonisia maha-suolikanavan häiriöitä (haavainen) paksusuolentulehdus, alueellinen enteriitti tai maha-suolikanavan verenvuoto);
• Tunnettu yliherkkyys tai allergia modafiniilille tai krooninen hoito jollakin lääkkeellä, joka voi vaikuttaa haitallisesti jonkin tutkittavan lääkkeen kanssa, mukaan lukien propranololi, fenytoiini, varfariini ja diatsepaami;
• käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti jonkin tutkittavan lääkkeen kanssa, mukaan lukien propranololi, fenytoiini, varfariini ja diatsepaami
• otti monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
• ottaa tai on ottanut tutkimuslääkettä 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Jos nainen ja raskaana oleva nainen on positiivinen virtsaraskaustestissä, hän imettää, hänellä on ollut vähintään kolme päivää kuukautisia yli odotettujen kuukautisten ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana, hän harkitsee raskautta seuraavien 6 kuukauden aikana tai ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää;
• Sai hoidon millä tahansa opiaattikorvikeella (metadoni, LAAM, buprenorfiini) 60 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.