Leczenie modafinilem dla osób uzależnionych od kokainy

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 - 60 lat;
• Aktualna diagnoza uzależnienia od kokainy DSM-IV
• Używanie kokainy o wartości co najmniej 200 USD w ciągu ostatnich 30 dni i pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu (BE) podczas badania przesiewowego;
• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
• Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, co najmniej dwa lata po menopauzie lub jeśli mogą zajść w ciążę, muszą stosować medycznie akceptowaną metodę kontroli urodzeń i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (tj. metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym, steroidowe środki antykoncepcyjne [doustne i wszczepione środki antykoncepcyjne, w tym środki antykoncepcyjne Depo-Provera muszą być stosowane w połączeniu z metodą barierową] lub wkładka wewnątrzmaciczna [IUD])

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie uzależniony od jakiejkolwiek substancji innej niż kokaina lub nikotyna
• Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, organiczna choroba mózgu, demencja lub inne choroby wymagające leków psychotropowych
• Poważne choroby medyczne, w tym między innymi; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, poważna choroba serca (w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, dławica piersiowa, wypadanie zastawki mitralnej, przerost lewej komory, kołatanie serca i arytmia), choroba wątroby, choroba nerek lub jakakolwiek poważna, potencjalnie zagrażająca życiu lub postępująca choroba medyczna, która może zagrażać bezpieczeństwu pacjentów lub przebiegowi badania;
• Otrzymał lek o znanym potencjale toksyczności dla głównego układu narządów w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem leczenia, w tym między innymi; chemioterapeutyki stosowane w chorobach nowotworowych (tj. metotreksat, winkrystyna, winblastyna, fluorouracyl), leki stosowane w zakażeniach pasożytniczych, izoniazyd, chlorambucyl, daktynomycyna, chloramfenikol, leki immunosupresyjne i cytotoksyczne (tj. cyklosporyna, takrolimus), indometacyna, inhibitory proteazy, amfoterycyna B, cefalosporyny, aminoglikozydy, interferon i sulfonamidy;
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
• Czy występuje jakakolwiek choroba układu pokarmowego, wątroby lub nerek, która może skutkować zmienionym metabolizmem lub wydalaniem badanego leku (przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego, gastrektomia, gastrostomia, resekcja jelita itp.) lub przewlekła choroba przewodu pokarmowego (wrzodziejąca choroba zapalenie okrężnicy, regionalne zapalenie jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego);
• Znana nadwrażliwość lub alergia na modafinil lub przewlekła terapia jakimkolwiek lekiem, który może wchodzić w niekorzystne interakcje z jednym z badanych leków, w tym propranololem, fenytoiną, warfaryną i diazepamem;
• Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą wchodzić w niekorzystne interakcje z jednym z badanych leków, w tym propranolol, fenytoina, warfaryna i diazepam
• Przyjmował inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 30 dni przed randomizacją;
• Przyjmowanie lub przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu 60 dni przed rejestracją
• Jeśli kobieta jest zdolna do zajścia w ciążę i ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, karmi piersią, miała trzy lub więcej dni braku miesiączki poza spodziewaną miesiączką w czasie przyjęcia pierwszej dawki badanego leku, rozważa zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji;
• Otrzymał terapię dowolnym substytutem opiatów (metadon, LAAM, buprenorfina) w ciągu 60 dni od włączenia do badania.