Лечение модафинилом людей, зависимых от кокаина

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет;
• Текущий диагноз кокаиновой зависимости DSM-IV
• Употребление кокаина на сумму не менее 200 долларов в течение последних 30 дней и наличие положительного токсикологического анализа мочи (BE) во время скрининга;
• Способен предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования;
• Женщины должны быть хирургически бесплодны, находиться в постменопаузе не менее двух лет или, если они способны к деторождению, использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и согласиться продолжать использовать этот метод в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (т. барьерный метод со спермицидом, стероидными контрацептивами [пероральные и имплантированные контрацептивы, включая контрацептивы Депо-Провера, должны использоваться в сочетании с барьерным методом] или внутриматочная спираль [ВМС])

Критерий исключения:

• В настоящее время зависим от любого вещества, кроме кокаина или никотина.
• Неврологические или психические расстройства, такие как психоз, биполярное расстройство, органическое заболевание головного мозга, деменция или любые заболевания, требующие приема психотропных препаратов.
• Серьезные медицинские заболевания, в том числе, но не ограничиваясь ими; неконтролируемая гипертензия, серьезное заболевание сердца (включая инфаркт миокарда в анамнезе, стенокардию, пролапс митрального клапана, гипертрофию левого желудочка, сердцебиение и аритмию), заболевание печени, заболевание почек или любое серьезное, потенциально опасное для жизни или прогрессирующее заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или проведение исследования;
• Получал лекарство с известным потенциалом токсичности для основных систем органов в течение месяца до начала лечения, включая, но не ограничиваясь этим; химиотерапевтические средства для неопластического заболевания (т.е. метотрексат, винкристин, винбластин, фторурацил), средства, применяемые при паразитарных инфекциях, изониазид, хлорамбуцил, дактиномицин, хлорамфеникол, иммунодепрессанты и цитотоксические средства (т. циклоспорин, такролимус), индометацин, ингибиторы протеазы, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, интерферон и сульфаниламиды;
• Клинически значимые аномальные лабораторные значения
• Имеются какие-либо заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек, которые могут привести к изменению метаболизма или экскреции исследуемого препарата (большие операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, гастрэктомия, гастростома, резекция кишечника и т. д.) или хронические желудочно-кишечные расстройства в анамнезе (язвенные колит, регионарный энтерит или желудочно-кишечное кровотечение);
• Известная гиперчувствительность или аллергия на модафинил или получение хронической терапии любым лекарством, которое может неблагоприятно взаимодействовать с одним из исследуемых лекарств, включая пропранолол, фенитоин, варфарин и диазепам;
• В настоящее время принимает любые лекарства, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с одним из исследуемых препаратов, включая пропранолол, фенитоин, варфарин и диазепам.
• Принимали ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 30 дней до рандомизации;
• Принимал или принимал исследуемый препарат в течение 60 дней до регистрации
• Если женщина детородного возраста, имеет положительный результат анализа мочи на беременность, кормит грудью, имеет аменорею в течение трех или более дней после ожидаемых менструаций во время приема первой дозы исследуемого препарата, планирует беременность в ближайшие 6 месяцев или не использует эффективный метод контрацепции;
• Получал терапию любым опиатным заменителем (метадон, ЛААМ, бупренорфин) в течение 60 дней после включения в исследование.