Modafinil-Behandlung für kokainabhängige Personen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, im Alter von 18 - 60 Jahren;
• Aktuelle DSM-IV-Diagnose der Kokainabhängigkeit
• Konsum von Kokain im Wert von mindestens 200 US-Dollar in den letzten 30 Tagen und positive Urintoxikologie (BE) während des Screenings;
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten;
• Frauen müssen chirurgisch steril sein, mindestens zwei Jahre nach der Menopause oder, wenn sie gebärfähig sind, eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (d. h. Barrieremethode mit Spermizid, steroidale Kontrazeptiva [orale und implantierte, einschließlich Depo-Provera-Kontrazeptiva müssen in Verbindung mit einer Barrieremethode angewendet werden] oder Intrauterinpessar [IUP])

Ausschlusskriterien:

• Derzeit abhängig von irgendeiner anderen Substanz als Kokain oder Nikotin
• Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen wie Psychosen, bipolare Erkrankungen, organische Hirnerkrankungen, Demenz oder alle Erkrankungen, die Psychopharmaka erfordern
• Schwere medizinische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; unkontrollierter Bluthochdruck, signifikante Herzerkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, Mitralklappenprolaps, linksventrikuläre Hypertrophie, Herzklopfen und Arrhythmie in der Vorgeschichte), Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder jede ernsthafte, möglicherweise lebensbedrohliche oder fortschreitende medizinische Erkrankung, die möglicherweise auftreten kann die Patientensicherheit oder die Studiendurchführung gefährden;
• Innerhalb des Monats vor Beginn der Behandlung ein Medikament mit bekanntem Toxizitätspotenzial für ein wichtiges Organsystem erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Chemotherapeutika für neoplastische Erkrankungen (d.h. Methotrexat, Vincristin, Vinblastin, Fluorouracil), Mittel gegen parasitäre Infektionen, Isoniazid, Chlorambucil, Dactinomycin, Chloramphenicol, immunsuppressive und zytotoxische Mittel (z. Cyclosporin, Tacrolimus), Indomethacin, Protease-Inhibitoren, Amphotericin B, Cephalosporine, Aminoglykoside, Interferon und Sulfonamide;
• Klinisch signifikante abnormale Laborwerte
• Hat eine Erkrankung des Magen-Darm-Systems, der Leber oder der Nieren, die zu einer veränderten Verstoffwechselung oder Ausscheidung des Studienmedikaments führen könnte (Vorgeschichte einer größeren Magen-Darm-Operation, Gastrektomie, Gastrostomie, Darmresektion usw.) oder Vorgeschichte von chronischen Magen-Darm-Erkrankungen (ulzerative Colitis, regionale Enteritis oder gastrointestinale Blutungen);
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Modafinil oder Dauerbehandlung mit Medikamenten, die mit einem der untersuchten Medikamente, einschließlich Propranolol, Phenytoin, Warfarin und Diazepam, nachteilig interagieren könnten;
• Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die mit einem der untersuchten Medikamente nachteilig interagieren könnten, einschließlich Propranolol, Phenytoin, Warfarin und Diazepam
• Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eingenommen;
• Einnahme oder Einnahme eines Prüfmedikaments innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung
• Wenn sie weiblich und gebärfähig ist, bei einem Urin-Schwangerschaftstest positiv getestet wird, stillt, zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation drei oder mehr Tage Amenorrhoe über die erwartete Menstruation hinaus hatte, eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten in Betracht zieht oder keine wirksame Verhütungsmethode anwendet;
• Erhaltene Therapie mit einem beliebigen Opiatersatz (Methadon, LAAM, Buprenorphin) innerhalb von 60 Tagen nach Studieneinschluss.