Tratamento com Modafinil para Indivíduos Dependentes de Cocaína

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino, de 18 a 60 anos;
• Diagnóstico atual do DSM-IV de dependência de cocaína
• Uso de pelo menos US$ 200 em cocaína nos últimos 30 dias e exame toxicológico de urina (BE) positivo durante a triagem;
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os procedimentos do estudo;
• As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, pelo menos dois anos após a menopausa ou, se tiverem potencial para engravidar, usar um método anticoncepcional clinicamente aceito e concordar em continuar usando esse método por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (ou seja, método de barreira com espermicida, contraceptivo esteróide [orais e implantados, incluindo contraceptivos Depo-Provera devem ser usados ​​em conjunto com um método de barreira] ou dispositivo intrauterino [DIU])

Critério de exclusão:

• Atualmente dependente de qualquer substância que não seja cocaína ou nicotina
• Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, como psicose, doença bipolar, doença cerebral orgânica, demência ou quaisquer doenças que requeiram medicamentos psicotrópicos
• Doenças médicas graves, incluindo, mas não se limitando a; hipertensão não controlada, doença cardíaca significativa (incluindo histórico de infarto do miocárdio, angina, prolapso da válvula mitral, hipertrofia ventricular esquerda, palpitações e arritmia), doença hepática, doença renal ou qualquer doença médica grave, potencialmente fatal ou progressiva que possa comprometer a segurança do paciente ou a condução do estudo;
• Recebeu um medicamento com potencial conhecido de toxicidade para um sistema de órgão principal no mês anterior ao início do tratamento, incluindo, entre outros; agentes quimioterapêuticos para doenças neoplásicas (i.e. metotrexato, vincristina, vinblastina, fluorouracilo), agentes utilizados para infecções parasitárias, isoniazida, clorambucilo, dactinomicina, cloranfenicol, agentes imunossupressores e citotóxicos (i.e. ciclosporina, tacrolimus), indometacina, inibidores de protease, anfotericina B, cefalosporinas, aminoglicosídeos, interferon e sulfonamidas;
• Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
• Tem qualquer doença do sistema gastrointestinal, fígado ou rins que possa resultar em metabolismo alterado ou excreção da medicação do estudo (histórico de grande cirurgia do trato gastrointestinal, gastrectomia, gastrostomia, ressecção intestinal, etc.) ou histórico de distúrbios gastrointestinais crônicos (ulcerativa colite, enterite regional ou sangramento gastrointestinal);
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao modafinil ou recebendo terapia crônica com qualquer medicamento que possa interagir adversamente com um dos medicamentos em estudo, incluindo propranolol, fenitoína, varfarina e diazepam;
• Atualmente tomando qualquer medicamento que possa interagir adversamente com um dos medicamentos em estudo, incluindo propranolol, fenitoína, varfarina e diazepam
• Tomou inibidores da monoamina oxidase (IMAO) 30 dias antes da randomização;
• Tomando ou tendo tomado um medicamento experimental dentro de 60 dias antes da inscrição
• Se for do sexo feminino e em idade fértil, apresentar resultado positivo em um teste de gravidez na urina, estiver amamentando, tiver três ou mais dias de amenorréia além da menstruação esperada no momento da primeira dose do medicamento do estudo, estiver pensando em engravidar nos próximos 6 meses , ou não está usando um método contraceptivo eficaz;
• Recebeu terapia com qualquer substituto de opiáceos (metadona, LAAM, buprenorfina) dentro de 60 dias após a inscrição no estudo.