- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00136357
Léčba posttraumatické stresové poruchy u kosovských středoškoláků pomocí skupin myšlenkových a tělesných dovedností
2. února 2015 aktualizováno: James S. Gordon, M.D., The Center for Mind-Body Medicine
Léčba posttraumatické stresové poruchy u kosovských středoškoláků s využitím skupin mysl-tělo: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda účast ve skupinovém programu, který zahrnuje meditaci, biofeedback, kresby, autogenní trénink, genogramy a různé pohybové a dýchací techniky, sníží příznaky posttraumatického stresu u studentů středních škol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda účast ve skupinovém programu zahrnujícím techniky mysli a těla snižuje příznaky posttraumatického stresu u adolescentů.
Studenti budou vyšetřeni na posttraumatický stres pomocí Harvardského traumatického dotazníku a 82 kvalifikovaných studentů bude náhodně přiděleno do 12 sezení skupinového programu mysli a těla nebo do čekací skupiny se zpožděnou intervencí.
Program povedou učitelé na střední škole v Kosovu a bude zahrnovat meditaci, biofeedback, kresby, autogenní trénink, genogramy a různé pohybové a dýchací techniky.
Změny příznaků posttraumatického stresu budou měřeny pomocí Harvardského traumatického dotazníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kosovo
-
Suhareka, Kosovo, Bývalá Jugoslávie
- Jeta e Re High School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti s posttraumatickým stresem (PTSD), jak je definováno podle skórovacího algoritmu Harvardského traumatického dotazníku dříve popsaného skupinou Harvard Refugee Trauma group a používaného v populaci kosovských Albánců. Tato definice PTSD vyžaduje skóre 3 nebo 4, na Likertově stupnici 1-4, alespoň jeden ze čtyř symptomů opětovného prožívání (kritérium B), alespoň 3 ze 7 symptomů vyhýbání se a znecitlivění (kritérium C ) a alespoň 2 z 5 symptomů vzrušení (kritérium D) kromě vystavení traumatické události (kritérium A).
Kritéria vyloučení:
- Žádná konkrétní kritéria vyloučení. Studie se mohou zúčastnit studenti s příznaky PTSD, jak jsou definovány výše.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupiny dovedností mysli a těla
12týdenní skupinový program zaměřený na dovednosti mysli a těla včetně řízeného zobrazování, relaxačních technik, autogenního tréninku, meditace, biofeedbacku, kreseb, genogramů a pohybových technik.
|
12týdenní skupinový program zaměřený na dovednosti mysli a těla včetně řízeného zobrazování, relaxačních technik, autogenního tréninku, meditace, biofeedbacku, kreseb, genogramů a pohybových technik.
|
|
Žádný zásah: Zpožděný zásah
Srovnávací skupina neobdržela intervenci, dokud nebyla dokončena počáteční intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harvardský traumatický dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce
|
Harvardský dotazník Trauma Questionnaire měří příznaky PTSD.
Tato stupnice má 16 položek a je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 4.
Celkové skóre je součet skóre dělený počtem položek.
Vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně symptomů PTSD.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gordon JS, Staples JK, Blyta A, Bytyqi M. Treatment of posttraumatic stress disorder in postwar Kosovo high school students using mind-body skills groups: a pilot study. J Trauma Stress. 2004 Apr;17(2):143-7. doi: 10.1023/B:JOTS.0000022620.13209.a0.
- Gordon JS, Staples JK, Blyta A, Bytyqi M, Wilson AT. Treatment of posttraumatic stress disorder in postwar Kosovar adolescents using mind-body skills groups: a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2008 Sep;69(9):1469-76. doi: 10.4088/jcp.v69n0915. Epub 2008 Aug 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBSG 2004-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .