- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00136357
Trattamento del disturbo da stress post-traumatico negli studenti delle scuole superiori kosovare che utilizzano gruppi di abilità mente-corpo
2 febbraio 2015 aggiornato da: James S. Gordon, M.D., The Center for Mind-Body Medicine
Trattamento del disturbo da stress post-traumatico negli studenti delle scuole superiori kosovare che utilizzano gruppi di abilità mente-corpo: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se la partecipazione a un programma di gruppo che include meditazione, biofeedback, disegni, training autogeno, genogrammi e una varietà di tecniche di movimento e respirazione ridurrà i sintomi dello stress post-traumatico negli studenti delle scuole superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare se la partecipazione a un programma di gruppo che incorpora tecniche mente-corpo riduca i sintomi dello stress post-traumatico negli adolescenti.
Gli studenti saranno sottoposti a screening per lo stress post-traumatico utilizzando l'Harvard Trauma Questionnaire e ottantadue studenti qualificati verranno assegnati in modo casuale a un programma di gruppo mente-corpo di 12 sessioni oa un gruppo di intervento ritardato in lista di attesa.
Il programma sarà condotto dagli insegnanti di una scuola superiore in Kosovo e includerà meditazione, biofeedback, disegni, training autogeno, genogrammi e una varietà di tecniche di movimento e respirazione.
I cambiamenti nei sintomi dello stress post-traumatico saranno misurati utilizzando l'Harvard Trauma Questionnaire.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kosovo
-
Suhareka, Kosovo, Ex Jugoslavia
- Jeta e Re High School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti con stress post-traumatico (PTSD) come definito secondo un algoritmo di punteggio dell'Harvard Trauma Questionnaire precedentemente descritto dal gruppo Harvard Refugee Trauma e utilizzato in una popolazione albanese kosovara. Questa definizione di PTSD richiede un punteggio di 3 o 4, su una scala Likert da 1 a 4, su almeno uno dei quattro sintomi di riesperienza (Criterio B), almeno 3 dei 7 sintomi di evitamento e intorpidimento (Criterio C ), e almeno 2 dei 5 sintomi di eccitazione (Criterio D) oltre all'esposizione a un evento traumatico (Criterio A).
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione specifico. Gli studenti con sintomi di PTSD come definiti sopra possono partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppi di abilità mente-corpo
Programma di gruppo di abilità mente-corpo di 12 settimane che include immaginazione guidata, tecniche di rilassamento, training autogeno, meditazione, biofeedback, disegni, genogrammi e tecniche di movimento.
|
Programma di gruppo di abilità mente-corpo di 12 settimane che include immaginazione guidata, tecniche di rilassamento, training autogeno, meditazione, biofeedback, disegni, genogrammi e tecniche di movimento.
|
|
Nessun intervento: Intervento ritardato
Gruppo di confronto che non ha ricevuto l'intervento fino a quando l'intervento iniziale non è stato completato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sui traumi di Harvard
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 3 mesi
|
L'Harvard Trauma Questionnaire misura i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Questa scala ha 16 item ed è valutata su una scala Likert da 1 a 4.
Il punteggio totale è la somma dei punteggi divisa per il numero di elementi.
Punteggi più alti indicavano livelli più alti di sintomi di PTSD.
|
Basale, 12 settimane, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gordon JS, Staples JK, Blyta A, Bytyqi M. Treatment of posttraumatic stress disorder in postwar Kosovo high school students using mind-body skills groups: a pilot study. J Trauma Stress. 2004 Apr;17(2):143-7. doi: 10.1023/B:JOTS.0000022620.13209.a0.
- Gordon JS, Staples JK, Blyta A, Bytyqi M, Wilson AT. Treatment of posttraumatic stress disorder in postwar Kosovar adolescents using mind-body skills groups: a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2008 Sep;69(9):1469-76. doi: 10.4088/jcp.v69n0915. Epub 2008 Aug 1.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBSG 2004-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .