- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00136357
Tratamiento del trastorno de estrés postraumático en estudiantes de secundaria de Kosovo mediante grupos de habilidades de cuerpo y mente
2 de febrero de 2015 actualizado por: James S. Gordon, M.D., The Center for Mind-Body Medicine
Tratamiento del trastorno de estrés postraumático en estudiantes de secundaria de Kosovo mediante grupos de habilidades de cuerpo y mente: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si la participación en un programa grupal que incluye meditación, biorretroalimentación, dibujos, entrenamiento autógeno, genogramas y una variedad de técnicas de movimiento y respiración disminuirá los síntomas de estrés postraumático en estudiantes de secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si la participación en un programa grupal que incorpore técnicas mente-cuerpo disminuye los síntomas de estrés postraumático en adolescentes.
Los estudiantes serán evaluados por estrés postraumático usando el Cuestionario de Trauma de Harvard y ochenta y dos estudiantes calificados serán asignados aleatoriamente a un programa grupal de 12 sesiones de mente y cuerpo o a un grupo de intervención retrasada en lista de espera.
El programa será conducido por los profesores de una escuela secundaria en Kosovo e incluirá meditación, biorretroalimentación, dibujos, entrenamiento autógeno, genogramas y una variedad de técnicas de movimiento y respiración.
Los cambios en los síntomas de estrés postraumático se medirán utilizando el Cuestionario de Trauma de Harvard.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kosovo
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Suhareka, Kosovo, Ex yugoslavia
- Jeta e Re High School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes con estrés postraumático (TEPT) definido según un algoritmo de puntuación del Cuestionario de Trauma de Harvard descrito previamente por el grupo de Trauma de Refugiados de Harvard y utilizado en una población albanokosovar. Esta definición de PTSD requiere una puntuación de 3 o 4, en una escala de Likert de 1 a 4, en al menos uno de los cuatro síntomas de reexperimentación (Criterio B), al menos 3 de los 7 síntomas de evitación y entumecimiento (Criterio C ), y al menos 2 de los 5 síntomas de excitación (Criterio D) además de la exposición a un evento traumático (Criterio A).
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión específicos. Los estudiantes que tengan síntomas de PTSD como se define anteriormente pueden participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupos de Habilidades Mente-Cuerpo
Programa grupal de habilidades de cuerpo y mente de 12 semanas que incluye imágenes guiadas, técnicas de relajación, entrenamiento autógeno, meditación, biorretroalimentación, dibujos, genogramas y técnicas de movimiento.
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Programa grupal de habilidades de cuerpo y mente de 12 semanas que incluye imágenes guiadas, técnicas de relajación, entrenamiento autógeno, meditación, biorretroalimentación, dibujos, genogramas y técnicas de movimiento.
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Sin intervención: Intervención Retrasada
El grupo de comparación no recibió la intervención hasta después de que se completó la intervención inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de trauma de Harvard
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 3 meses
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El Cuestionario de Trauma de Harvard mide los síntomas del PTSD.
Esta escala tiene 16 ítems y se califica en una escala Likert de 1 a 4.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones dividida por el número de elementos.
Las puntuaciones más altas indicaron niveles más altos de síntomas de TEPT.
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Línea de base, 12 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gordon JS, Staples JK, Blyta A, Bytyqi M. Treatment of posttraumatic stress disorder in postwar Kosovo high school students using mind-body skills groups: a pilot study. J Trauma Stress. 2004 Apr;17(2):143-7. doi: 10.1023/B:JOTS.0000022620.13209.a0.
- Gordon JS, Staples JK, Blyta A, Bytyqi M, Wilson AT. Treatment of posttraumatic stress disorder in postwar Kosovar adolescents using mind-body skills groups: a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2008 Sep;69(9):1469-76. doi: 10.4088/jcp.v69n0915. Epub 2008 Aug 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBSG 2004-01
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