- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00136357
Behandling av posttraumatisk stresslidelse hos elever på videregående skole i Kosovo som bruker mental-kroppsferdighetsgrupper
2. februar 2015 oppdatert av: James S. Gordon, M.D., The Center for Mind-Body Medicine
Behandling av posttraumatisk stresslidelse hos elever på videregående skoler i Kosovo som bruker mental-kroppsferdighetsgrupper: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om deltakelse i et gruppeprogram som inkluderer meditasjon, biofeedback, tegninger, autogen trening, genogrammer og en rekke bevegelses- og pusteteknikker vil redusere symptomer på posttraumatisk stress hos elever i videregående skole.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om deltakelse i et gruppeprogram som inkluderer sinn-kropp-teknikker reduserer symptomer på posttraumatisk stress hos ungdom.
Studentene vil bli screenet for posttraumatisk stress ved å bruke Harvard Trauma Questionnaire, og åttito kvalifiserte studenter vil bli tilfeldig tildelt et 12-sesjoner sinn-kropp gruppeprogram eller en venteliste forsinket intervensjonsgruppe.
Programmet vil bli gjennomført av lærerne ved en videregående skole i Kosovo og inkluderer meditasjon, biofeedback, tegninger, autogen trening, genogrammer og en rekke bevegelses- og pusteteknikker.
Endringer i posttraumatiske stresssymptomer vil bli målt ved hjelp av Harvard Trauma Questionnaire.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kosovo
-
Suhareka, Kosovo, Tidligere Jugoslavia
- Jeta e Re High School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter som har posttraumatisk stress (PTSD) som definert i henhold til en skåringsalgoritme fra Harvard Trauma Questionnaire tidligere beskrevet av Harvard Refugee Trauma-gruppen og brukt i en kosovoalbansk befolkning. Denne definisjonen av PTSD krever en poengsum på 3 eller 4, på en Likert-skala fra 1-4, på minst ett av de fire av de gjenopplevende symptomene (kriterium B), minst 3 av de 7 unngåelses- og bedøvingssymptomene (kriterium C) ), og minst 2 av de 5 opphisselsessymptomene (kriterium D) i tillegg til eksponering for en traumatisk hendelse (kriterium A).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesifikke eksklusjonskriterier. Studenter som har PTSD-symptomer som definert ovenfor kan delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinn-kroppsferdighetsgrupper
12 ukers kropps-sinn-ferdighetsgruppeprogram inkludert guidede bilder, avspenningsteknikker, autogen trening, meditasjon, biofeedback, tegninger, genogrammer og bevegelsesteknikker.
|
12 ukers kropps-sinn-ferdighetsgruppeprogram inkludert guidede bilder, avspenningsteknikker, autogen trening, meditasjon, biofeedback, tegninger, genogrammer og bevegelsesteknikker.
|
|
Ingen inngripen: Forsinket intervensjon
Sammenligningsgruppe som ikke mottar intervensjon før etter at den første intervensjonen var fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harvard Trauma Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 3 måneder
|
Harvard Trauma Questionnaire måler PTSD-symptomer.
Denne skalaen har 16 elementer og er vurdert på en Likert-skala fra 1-4.
Den totale poengsummen er summen av poengsummen delt på antall elementer.
Høyere score indikerte høyere nivåer av PTSD-symptomer.
|
Baseline, 12 uker, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gordon JS, Staples JK, Blyta A, Bytyqi M. Treatment of posttraumatic stress disorder in postwar Kosovo high school students using mind-body skills groups: a pilot study. J Trauma Stress. 2004 Apr;17(2):143-7. doi: 10.1023/B:JOTS.0000022620.13209.a0.
- Gordon JS, Staples JK, Blyta A, Bytyqi M, Wilson AT. Treatment of posttraumatic stress disorder in postwar Kosovar adolescents using mind-body skills groups: a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2008 Sep;69(9):1469-76. doi: 10.4088/jcp.v69n0915. Epub 2008 Aug 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2005
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBSG 2004-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .