Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost eplerenonu ke zlepšení poškození cílových orgánů u pacientů s rezistentní arteriální hypertenzí

16. dubna 2013 aktualizováno: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Rezistentní hypertenze je definována jako hypertenze nekontrolovaná (tj. krevní tlak ne nižší než 140/90 mmHg) při použití adekvátních dávek alespoň tří různých antihypertenziv včetně diuretika. Hojná je rezistentní hypertenze. Ve studii ALLHAT 34 % pacientů nedosáhlo cílové hodnoty krevního tlaku 140/90 mmHg. Jedním z možných mechanismů rezistence je fenomén úniku aldosteronu.

Během úniku aldosteronu jsou plazmatické hladiny aldosteronu normální nebo dokonce zvýšené navzdory léčbě ACEI nebo ARB. Prevalence je asi 30–50 %. Možnými příčinami úniku aldosteronu jsou alternativní způsoby stimulace aldosteronu (hyperkalémie, adrenomedullin, ACTH), lokální produkce aldosteronu nebo primární aldosteronismus. Aldosteron má škodlivé účinky nezávislé na krevním tlaku na poškození srdce, cév a ledvin.

Hypotéza: Eplerenon je účinný pro zlepšení hypertenzního poškození cílových orgánů u pacientů s rezistentní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

viz výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • CRC Medical Department IV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příležitostný krevní tlak >=140/90 navzdory účinné trojité terapii zahrnující ACEI/ARB a diuretikum

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro eplerenon
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Placebo
Lék: placebo
od
Aktivní komparátor: 2
Eplerenon
Lék: eplerenon
50 mg od

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty levé komory
Časové okno: 3 měsíce oproti výchozímu stavu
MRT hodnocení hmoty levé komory
3 měsíce oproti výchozímu stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roland E Schmieder, MD, University Erlangen-Nuremberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFO_TP5/2
  • DFG KFO 106-2 TP5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit