Eficacia de la eplerenona para mejorar el daño de órganos diana en pacientes con hipertensión arterial resistente
La hipertensión resistente se define como hipertensión no controlada (es decir, presión arterial no inferior a 140/90 mmHg) con el uso de dosis adecuadas de al menos tres antihipertensivos diferentes, incluido un diurético. La hipertensión resistente es abundante. En el ensayo ALLHAT, el 34 % de los pacientes no alcanzaron el objetivo de presión arterial de 140/90 mmHg. Un posible mecanismo de resistencia es el fenómeno de escape de la aldosterona.
Durante el escape de aldosterona, los niveles plasmáticos de aldosterona son normales o incluso elevados a pesar de la terapia con ACEI o ARB. La prevalencia es de alrededor del 30-50%. Las posibles razones del escape de aldosterona son formas alternativas de estimulación de aldosterona (hiperpotasemia, adrenomedulina, ACTH), producción local de aldosterona o aldosteronismo primario. La aldosterona tiene efectos nocivos independientes de la presión arterial sobre el daño cardíaco, vascular y renal.
Hipótesis: La eplerenona es eficaz para mejorar el daño hipertensivo de órganos diana en pacientes con hipertensión resistente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- CRC Medical Department IV
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial ocasional >=140/90 a pesar de la terapia triple efectiva que incluye un ACEI/ARB y un diurético
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de eplerenona
- Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
- Diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Placebo
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sobredosis
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Comparador activo: 2
Eplerenona
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50 mg de
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 3 meses frente al inicio
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Evaluación MRT de la masa ventricular izquierda
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3 meses frente al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roland E Schmieder, MD, University Erlangen-Nuremberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Eplerenona
Otros números de identificación del estudio
- KFO_TP5/2
- DFG KFO 106-2 TP5
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