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Efficacia dell'eplerenone per migliorare il danno dell'organo bersaglio nei pazienti con ipertensione arteriosa resistente

16 aprile 2013 aggiornato da: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

L'ipertensione resistente è definita come ipertensione non controllata (es. pressione arteriosa non inferiore a 140/90 mmHg) con l'uso di dosi adeguate di almeno tre diversi antipertensivi compreso un diuretico. L'ipertensione resistente è abbondante. Nello studio ALLHAT il 34% dei pazienti non ha raggiunto l'obiettivo di pressione arteriosa di 140/90 mmHg. Un possibile meccanismo di resistenza è il fenomeno di fuga dell'aldosterone.

Durante la fuga di aldosterone, i livelli plasmatici di aldosterone sono normali o addirittura elevati nonostante la terapia con ACEI o sartani. La prevalenza è di circa il 30-50%. Possibili ragioni per la fuga di aldosterone sono modi alternativi di stimolazione dell'aldosterone (iperkaliemia, adrenomedullina, ACTH), produzione locale di aldosterone o aldosteronismo primario. L'aldosterone ha effetti deleteri indipendenti dalla pressione arteriosa sul danno cardiaco, vascolare e renale.

Ipotesi: Eplerenone è efficace per migliorare il danno d'organo bersaglio ipertensivo nei pazienti con ipertensione resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

vedi sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • CRC Medical Department IV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa casuale >=140/90 nonostante un'efficace terapia tripla comprendente un ACEI/ARB e un diuretico

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per eplerenone
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Placebo
Droga: placebo
od
Comparatore attivo: 2
Eplerenone
Droga: eplerenone
50mg od

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi rispetto al basale
Valutazione MRT della massa ventricolare sinistra
3 mesi rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roland E Schmieder, MD, University Erlangen-Nuremberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFO_TP5/2
  • DFG KFO 106-2 TP5

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