Efficacia dell'eplerenone per migliorare il danno dell'organo bersaglio nei pazienti con ipertensione arteriosa resistente
L'ipertensione resistente è definita come ipertensione non controllata (es. pressione arteriosa non inferiore a 140/90 mmHg) con l'uso di dosi adeguate di almeno tre diversi antipertensivi compreso un diuretico. L'ipertensione resistente è abbondante. Nello studio ALLHAT il 34% dei pazienti non ha raggiunto l'obiettivo di pressione arteriosa di 140/90 mmHg. Un possibile meccanismo di resistenza è il fenomeno di fuga dell'aldosterone.
Durante la fuga di aldosterone, i livelli plasmatici di aldosterone sono normali o addirittura elevati nonostante la terapia con ACEI o sartani. La prevalenza è di circa il 30-50%. Possibili ragioni per la fuga di aldosterone sono modi alternativi di stimolazione dell'aldosterone (iperkaliemia, adrenomedullina, ACTH), produzione locale di aldosterone o aldosteronismo primario. L'aldosterone ha effetti deleteri indipendenti dalla pressione arteriosa sul danno cardiaco, vascolare e renale.
Ipotesi: Eplerenone è efficace per migliorare il danno d'organo bersaglio ipertensivo nei pazienti con ipertensione resistente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erlangen, Germania, 91054
- CRC Medical Department IV
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione arteriosa casuale >=140/90 nonostante un'efficace terapia tripla comprendente un ACEI/ARB e un diuretico
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per eplerenone
- Clearance della creatinina < 60 ml/min
- Diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Placebo
|
od
|
|
Comparatore attivo: 2
Eplerenone
|
50mg od
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi rispetto al basale
|
Valutazione MRT della massa ventricolare sinistra
|
3 mesi rispetto al basale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Roland E Schmieder, MD, University Erlangen-Nuremberg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antipertensivi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Eplerenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFO_TP5/2
- DFG KFO 106-2 TP5
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